為了更好的適應市場競爭以及更方便地服務患者,大型醫(yī)療機構必須及的時更新醫(yī)療器械,比如x射線機、b超機等,但是淘汰下來的醫(yī)療器械怎樣處理又成了一個不可回避的問題。

通過了解,這些淘汰下來的醫(yī)療器械很多又重新進入流通領域,其中一些經過翻新后進入醫(yī)療機構,還有一部分則被大型醫(yī)療機構以幫扶的形式免費或有償提供給層次較低的醫(yī)療機構使用。而另外一部分則被回收,成為維修醫(yī)療器械時零部件的主要來源。如今,我國還沒有相關法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為。

淘汰后的醫(yī)療器械的新流向有哪些呢？

一、經過翻新以后重新銷售。在歐美一些國家,大約有20%的醫(yī)療成像設備是再造設備。再造設備完全按照放射、電子醫(yī)學和衛(wèi)生信息技術行業(yè)歐洲協(xié)調委員會醫(yī)療設備再造規(guī)范進行翻新,以確保翻新后的設備質量和新設備一致。

2005年,國家藥監(jiān)局在《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》中對翻新的醫(yī)療器械定義是這樣的，已經使用過,由原生產企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。同時明確指出,醫(yī)療器械翻新是指,對使用后回收的醫(yī)療器械,為使其達到注冊執(zhí)行的產品標準而對其進行的檢修、零部件更換、調試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產性活動。

目前亟待解決的問題有: 翻新醫(yī)療器械標簽包裝標識不明確、翻新醫(yī)療器械的主體、操作規(guī)程也不明確。由于在現實中醫(yī)療器械的翻新行為比比皆是,在還沒有法律法規(guī)規(guī)范的條件下,執(zhí)法人員遇到這類問題時往往無從下手。

二、再次銷售、租賃或轉讓。醫(yī)療機構購進新醫(yī)療器械時,舊醫(yī)療器械許多會被生產企業(yè)或經營公司折價回收。在沒有進行翻新或檢驗檢測的情況下,上述企業(yè)便將其拆卸并且銷售或租賃給其它醫(yī)療機構。然而,這些器械已經使用了若干年,可能已經進行了數次維修,并且在回收過程中被拆卸,然后通過運輸途徑到達醫(yī)療機構,被再次組裝成整機。這種情況下,醫(yī)療器械的穩(wěn)定性、*性、有效性如何保證?另外,這些器械還存在標簽包裝標識不全,說明書、產品合格證明、進口通關單、產品注冊證書、商檢報告等資料不全等情況。

有些醫(yī)療機構在更新醫(yī)療器械后,將舊機器以合作、協(xié)作或銷售的方式轉讓給層次較低的醫(yī)療機構。在轉讓過程中,折價收取貨款,或以維修費、培訓費、運輸費等名義收取費用。這種行為是否屬于經營行為呢?是否需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》?銷售之前是否需要經過檢驗及重新出具合格證明?這些都是藥監(jiān)執(zhí)法人員在監(jiān)管中普遍遇到的問題。