為了更好的適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以及更方便地服務(wù)患者,大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及的時(shí)更新醫(yī)療器械,比如x射線(xiàn)機(jī)、b超機(jī)等,但是淘汰下來(lái)的醫(yī)療器械怎樣處理又成了一個(gè)不可回避的問(wèn)題。

通過(guò)了解,這些淘汰下來(lái)的醫(yī)療器械很多又重新進(jìn)入流通領(lǐng)域,其中一些經(jīng)過(guò)翻新后進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),還有一部分則被大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)以幫扶的形式免費(fèi)或有償提供給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。而另外一部分則被回收,成為維修醫(yī)療器械時(shí)零部件的主要來(lái)源。如今,我國(guó)還沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為。

淘汰后的醫(yī)療器械的新流向有哪些呢？

一、經(jīng)過(guò)翻新以后重新銷(xiāo)售。在歐美一些國(guó)家,大約有20%的醫(yī)療成像設(shè)備是再造設(shè)備。再造設(shè)備完全按照放射、電子醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會(huì)醫(yī)療設(shè)備再造規(guī)范進(jìn)行翻新,以確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和新設(shè)備一致。

2005年,國(guó)家藥監(jiān)局在《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》中對(duì)翻新的醫(yī)療器械定義是這樣的，已經(jīng)使用過(guò),由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械。同時(shí)明確指出,醫(yī)療器械翻新是指,對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械,為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀(guān)整修、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)。

目前亟待解決的問(wèn)題有: 翻新醫(yī)療器械標(biāo)簽包裝標(biāo)識(shí)不明確、翻新醫(yī)療器械的主體、操作規(guī)程也不明確。由于在現(xiàn)實(shí)中醫(yī)療器械的翻新行為比比皆是,在還沒(méi)有法律法規(guī)規(guī)范的條件下,執(zhí)法人員遇到這類(lèi)問(wèn)題時(shí)往往無(wú)從下手。

二、再次銷(xiāo)售、租賃或轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)新醫(yī)療器械時(shí),舊醫(yī)療器械許多會(huì)被生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)公司折價(jià)回收。在沒(méi)有進(jìn)行翻新或檢驗(yàn)檢測(cè)的情況下,上述企業(yè)便將其拆卸并且銷(xiāo)售或租賃給其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)。然而,這些器械已經(jīng)使用了若干年,可能已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)次維修,并且在回收過(guò)程中被拆卸,然后通過(guò)運(yùn)輸途徑到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu),被再次組裝成整機(jī)。這種情況下,醫(yī)療器械的穩(wěn)定性、*性、有效性如何保證?另外,這些器械還存在標(biāo)簽包裝標(biāo)識(shí)不全,說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證明、進(jìn)口通關(guān)單、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、商檢報(bào)告等資料不全等情況。

有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在更新醫(yī)療器械后,將舊機(jī)器以合作、協(xié)作或銷(xiāo)售的方式轉(zhuǎn)讓給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在轉(zhuǎn)讓過(guò)程中,折價(jià)收取貨款,或以維修費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)等名義收取費(fèi)用。這種行為是否屬于經(jīng)營(yíng)行為呢?是否需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?銷(xiāo)售之前是否需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)及重新出具合格證明?這些都是藥監(jiān)執(zhí)法人員在監(jiān)管中普遍遇到的問(wèn)題。