記者從四川省食藥監(jiān)局獲悉，從2012年12月20日起，一旦發(fā)生醫(yī)療器械致人死亡事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)必須在5個工作日內(nèi)，向藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門同時上報。

   與此同時，四川省食藥監(jiān)局出臺了《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則（試行）》。細則規(guī)定，醫(yī)療器械導致死亡事件，在發(fā)現(xiàn)或者知道后5個工作日內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)必須主動向監(jiān)測機構(gòu)報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，在發(fā)現(xiàn)或者知道后15個工作日內(nèi)必須報告。細則于2012年12月20日起正式實施。

   細則規(guī)定，針對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，省食藥監(jiān)局將為市民發(fā)出警示、公告等，以防范醫(yī)療器械可能對公眾*和健康產(chǎn)生的威脅。同時將對這些醫(yī)療器械采取暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。事件發(fā)生后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，啟動醫(yī)療器械再評價。同時，對自己的產(chǎn)品進行自查、風險分析和研究，對其醫(yī)療器械存在的*隱患進行重新評估。

   根據(jù)再評價結(jié)論，生產(chǎn)企業(yè)將被責令修改醫(yī)療器械標簽、說明書等事項；對不能保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械*有效的生產(chǎn)企業(yè)，將撤銷其醫(yī)療器械注冊證書。

   此外，為強化落實該細則，食藥監(jiān)局還規(guī)定，相關工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中如有違反規(guī)定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的，將依法給予行政處分。