義齒是一種使用率比較高的普通醫(yī)療器械，也正是由于其普遍的使用率，所以它的質(zhì)量也就很難保證。江西省宜春市食品藥品監(jiān)督局從今年的2月25日起，對(duì)于全市范圍之內(nèi)的定制式義齒進(jìn)行全面的集中檢查，打擊不合格的義齒加工和使用現(xiàn)象。為了強(qiáng)化本次行動(dòng)的效果，采取了市縣聯(lián)動(dòng)的行動(dòng)方式，到現(xiàn)在為止，共出動(dòng)了執(zhí)法人員107人次，對(duì)于一家定制式義齒企業(yè)進(jìn)行了檢查，還檢查了26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的口腔科，41家口腔診所，發(fā)現(xiàn)并關(guān)閉了一家地下無證義齒加工窩點(diǎn)，有一家不合格生產(chǎn)條件下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)技室被停止生產(chǎn)。

本次義齒檢查主要分成兩個(gè)部分，一個(gè)是對(duì)于定制式義齒企業(yè)進(jìn)行檢查，主要是六項(xiàng)內(nèi)容，*是對(duì)于義齒的產(chǎn)品銷售渠道進(jìn)行檢查，看是不是正規(guī)合法；第二是對(duì)于義齒的質(zhì)量進(jìn)行檢查，看是否是按如否是按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；第三是對(duì)義齒生產(chǎn)質(zhì)量過程進(jìn)行檢查，看是不是符合規(guī)定；第四是檢查采購過程，看是不是進(jìn)行了嚴(yán)格的控制；第五是檢查關(guān)鍵崗位人員是不是到位；第六是檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)條件是不是符合有關(guān)要求。對(duì)于義齒使用單位主要檢查兩個(gè)臺(tái)帳，一個(gè)是對(duì)于定制式義齒進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收的檔案，一個(gè)是患者管理檔案；還要檢查使用單位的三個(gè)資質(zhì)，*是否具有定制式義齒的合格證明，第二是否經(jīng)過了注冊(cè)審批，第三是購進(jìn)義齒的企業(yè)是不是合法。

檢查經(jīng)結(jié)果表明，宜春市定制式義齒沒有從非法渠道購進(jìn)的產(chǎn)品，可是沒有建立患者與義齒一一對(duì)應(yīng)的質(zhì)量追溯體系，這給患者的權(quán)益保護(hù)帶來了不便，也在部分單位的臺(tái)帳過于簡(jiǎn)單，資質(zhì)證明也不全，還在部分單位對(duì)于定制式義齒的質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)。對(duì)于這些問題，食品藥品監(jiān)督局的人員都提出的具體要求，限期進(jìn)行整改，以保證人民群眾的健康*。

對(duì)于整改的效果，食品藥品監(jiān)督管理局還要進(jìn)行再次檢查，如查不按要求進(jìn)行整改，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格處罰，直至合格為止。