據(jù)悉，今年是山東青島檢驗(yàn)局的“能力提升年”，該局加大了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管的力度。該局為了規(guī)范對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)的管理，提高進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)的管理水平，保障進(jìn)口醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量，采取了一系列的措施加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)械的檢驗(yàn)和管理。該局今年到目前為止一共檢驗(yàn)了138臺(tái)進(jìn)口醫(yī)械產(chǎn)品，價(jià)值達(dá)186萬(wàn)美元，在檢驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品。

其一，該局對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)的檔案采取了動(dòng)態(tài)的管理辦法，在其轄區(qū)內(nèi)共有五家進(jìn)口醫(yī)械的企業(yè)，全部實(shí)行的檔案動(dòng)態(tài)管理，還要求企業(yè)如果信息有變化要及時(shí)補(bǔ)充材料。對(duì)這些企業(yè)的管理和誠(chéng)信記錄進(jìn)行定期的審核和跟蹤觀察，實(shí)現(xiàn)了對(duì)企業(yè)備案的動(dòng)態(tài)管理。

其二，對(duì)新增的進(jìn)口醫(yī)療器械的管理流程進(jìn)行規(guī)范。該局使用信息技術(shù)手段，對(duì)新增的進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)提供相關(guān)的醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)，幫助這些企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)的流程進(jìn)行規(guī)范，對(duì)這些新增的醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和進(jìn)行法規(guī)政策方面的宣傳，這樣在很大程度上就避免了新增進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)在進(jìn)口設(shè)備時(shí)走彎路。比如，該局轄區(qū)內(nèi)的東麗醫(yī)療科技股份有限公司就是一家新增的銷售進(jìn)口醫(yī)械的企業(yè)，該公司在四月份從日本進(jìn)口了三十臺(tái)單人血液透析設(shè)備，但是該公司對(duì)檢驗(yàn)的流程不熟悉，該局就派工作人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)，縮短了該公司設(shè)備進(jìn)口和安裝驗(yàn)收的時(shí)間。

其三，該局還想方設(shè)法加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量和*意識(shí)。該局采取了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、集中宣傳等多種多樣的方式，將國(guó)家、山東和青島質(zhì)檢局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)械的裝運(yùn)前的預(yù)檢驗(yàn)、到貨檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)以及檢驗(yàn)方的后置處置等規(guī)定讓進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)詳細(xì)的了解到，還對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員進(jìn)行了十多次的集中培訓(xùn)，極大的提高了他們的素質(zhì)。