隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技進(jìn)步，醫(yī)療器械在醫(yī)療工作和人們生活中變得*，小到紗布、棉簽、創(chuàng)可貼，大到ct機(jī)、b超機(jī)、核磁共振波譜儀，都對(duì)診斷、預(yù)防、治療疾病起著積極作用。但是隨著各類(lèi)醫(yī)療器械品種的不斷增多，各種醫(yī)療器械不良事件也在逐漸上升，這說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)品或多或少的存在*隱患。

另外，由于受審批上市時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，在臨床應(yīng)用過(guò)程中醫(yī)療器械產(chǎn)品也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，隨時(shí)可能會(huì)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。比如使用各種貼膏產(chǎn)生的皮膚瘙癢、紅腫等不適；使用b超機(jī)出現(xiàn)顯影模糊、突然死機(jī)影響正常使用等都屬于醫(yī)療器械不良事件。

什么是醫(yī)療器械不良事件呢?據(jù)安徽藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心介紹，通常醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。如果出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件可上報(bào)，我省的不良事件監(jiān)測(cè)工作由各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

報(bào)告的主體為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，當(dāng)發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。如果個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。如果出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件可上報(bào)，我省的不良事件監(jiān)測(cè)工作由各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。