據(jù)悉，美國藥監(jiān)局*近公布了一項(xiàng)規(guī)定，準(zhǔn)備首先給高風(fēng)險醫(yī)療器械建立全球*的識別碼，也就是說，這等于給高風(fēng)險的醫(yī)療器械辦了身份證，并且是*的。

這一消息是美國藥監(jiān)局*近公布的，該國的食品藥品監(jiān)督管理局給醫(yī)療器械建立的身份證系統(tǒng)名稱為udi，而美國的這個udi數(shù)據(jù)庫將成為對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的中藥的依據(jù)和組成部分。該國的藥監(jiān)局提出了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后對其監(jiān)管這將是一個重要的依據(jù)。

該國的藥監(jiān)部門根據(jù)現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管等方面的程序，建立了醫(yī)療器械標(biāo)識碼的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，這個被稱作udi的系統(tǒng)有兩方面的內(nèi)容，其中一方面是制造商給某一個醫(yī)療器械建立的*的識別系統(tǒng)，這個識別碼的內(nèi)容包含了生產(chǎn)的批次、有效期、生產(chǎn)信息等等信息；而第二方面是藥監(jiān)局管理的，能夠公開進(jìn)行查詢的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，也就是世界通用的數(shù)據(jù)庫。

據(jù)了解，美國食品藥品監(jiān)督管理局將逐步的推行這個系統(tǒng)，這個系統(tǒng)首先針對的是高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，該國的藥監(jiān)局要求用一年的時間，對第三類，也就是高風(fēng)險的醫(yī)械產(chǎn)品建立*對識別碼，這個識別碼要在產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝中標(biāo)注，另外，這位高風(fēng)險醫(yī)械的*識別碼還要提交到上述的世界性的數(shù)據(jù)庫中；另外，該國藥監(jiān)局還準(zhǔn)備利用三到五年的時間，對二類和*類醫(yī)療器械產(chǎn)品也建立*的識別碼，屆時該國的醫(yī)械產(chǎn)品將都具有*的身份標(biāo)識了。

據(jù)了解，美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還是非常發(fā)達(dá)的，該國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全球*，該國的醫(yī)械產(chǎn)品的技術(shù)含量和質(zhì)量也是*的，而這和美國的對于醫(yī)療器械的科學(xué)的監(jiān)管是分不開的。