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美國(guó)藥監(jiān)部門(mén)將給醫(yī)療器械產(chǎn)品建立唯一識(shí)別碼
日期:2013-10-22 18:20:56 閱讀數(shù):1019
據(jù)悉,美國(guó)藥監(jiān)局*近公布了一項(xiàng)規(guī)定,準(zhǔn)備首先給高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立全球*的識(shí)別碼,也就是說(shuō),這等于給高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械辦了身份證,并且是*的。
這一消息是美國(guó)藥監(jiān)局*近公布的,該國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局給醫(yī)療器械建立的身份證系統(tǒng)名稱(chēng)為udi,而美國(guó)的這個(gè)udi數(shù)據(jù)庫(kù)將成為對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的中藥的依據(jù)和組成部分。該國(guó)的藥監(jiān)局提出了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后對(duì)其監(jiān)管這將是一個(gè)重要的依據(jù)。
該國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管等方面的程序,建立了醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng),這個(gè)被稱(chēng)作udi的系統(tǒng)有兩方面的內(nèi)容,其中一方面是制造商給某一個(gè)醫(yī)療器械建立的*的識(shí)別系統(tǒng),這個(gè)識(shí)別碼的內(nèi)容包含了生產(chǎn)的批次、有效期、生產(chǎn)信息等等信息;而第二方面是藥監(jiān)局管理的,能夠公開(kāi)進(jìn)行查詢的數(shù)據(jù)系統(tǒng),也就是世界通用的數(shù)據(jù)庫(kù)。
據(jù)了解,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將逐步的推行這個(gè)系統(tǒng),這個(gè)系統(tǒng)首先針對(duì)的是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,該國(guó)的藥監(jiān)局要求用一年的時(shí)間,對(duì)第三類(lèi),也就是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)械產(chǎn)品建立*對(duì)識(shí)別碼,這個(gè)識(shí)別碼要在產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝中標(biāo)注,另外,這位高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械的*識(shí)別碼還要提交到上述的世界性的數(shù)據(jù)庫(kù)中;另外,該國(guó)藥監(jiān)局還準(zhǔn)備利用三到五年的時(shí)間,對(duì)二類(lèi)和*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品也建立*的識(shí)別碼,屆時(shí)該國(guó)的醫(yī)械產(chǎn)品將都具有*的身份標(biāo)識(shí)了。
據(jù)了解,美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還是非常發(fā)達(dá)的,該國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全球*,該國(guó)的醫(yī)械產(chǎn)品的技術(shù)含量和質(zhì)量也是*的,而這和美國(guó)的對(duì)于醫(yī)療器械的科學(xué)的監(jiān)管是分不開(kāi)的。
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