我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，預(yù)計(jì)未來兩年這一勢(shì)頭將繼續(xù)延續(xù)，隨著人口老齡化加劇，到2015年我國(guó)有望成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，而國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》將是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的保障。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中對(duì)于規(guī)范行業(yè)發(fā)展提出了很多要求，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品將提高準(zhǔn)入門檻，由此可以先對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，按產(chǎn)品來說主要是分為醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材兩大類；而究其*性來說，則可以分為通過常規(guī)控制可保障其*性、有效性的產(chǎn)品，通過特殊控制可保障其*性、有效性的產(chǎn)品，植入人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險(xiǎn)。對(duì)生命*存在潛在威脅的產(chǎn)品就是需要提高準(zhǔn)入門檻的重點(diǎn)對(duì)象，而其他行業(yè)內(nèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則是要簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)。條例的提出對(duì)于部分無法保障*性的醫(yī)療器械來說無疑是個(gè)噩耗，但對(duì)于大多數(shù)企業(yè)來說都是利好消息，這將規(guī)范整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

在2012年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入占醫(yī)藥總市場(chǎng)的8%，這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球醫(yī)療器械在醫(yī)藥市場(chǎng)上所達(dá)到的規(guī)模，醫(yī)療器械行業(yè)前景非常樂觀，新政策的推出無疑將進(jìn)一步加速該行業(yè)的發(fā)展速度。從2001年到2013年，醫(yī)療械器行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從179億元到突破2000億元，增長(zhǎng)超過11倍，而這一增速在未來兩年里還將繼續(xù)延續(xù)。業(yè)內(nèi)人士表示，雖然高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻提高后必然會(huì)導(dǎo)致一些企業(yè)淘汰出局，但對(duì)于上市醫(yī)療器械企業(yè)來說并沒有實(shí)質(zhì)性影響，這些企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到成熟階段，準(zhǔn)入門檻提升與否對(duì)其并不會(huì)造成損失，從長(zhǎng)期來看更是益處更多，淘汰質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的中小企業(yè)后，這些上市企業(yè)將取得更好的發(fā)展。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)被一致看好，預(yù)計(jì)到2015年我國(guó)有望成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，預(yù)計(jì)在未來一段時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械板塊也將呈上漲之勢(shì)。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net