伴隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案)》剛剛通過國務(wù)院常務(wù)會議審議的利好消息，2014年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議2月18日在北京召開。在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序、加大醫(yī)療器械日常監(jiān)管力度的基礎(chǔ)上，如何進一步強化風(fēng)險管理、構(gòu)建覆蓋全過程的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，成為本次會議的主題。

　　記者在會上了解到，去年，國家食品藥品監(jiān)管總局繼續(xù)深化審評審批制度改革，推動監(jiān)管創(chuàng)新和流程優(yōu)化，全年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證23347個。對361個具備境內(nèi)*類醫(yī)療器械審批權(quán)限機構(gòu)審批的22276份境內(nèi)*類醫(yī)療器械注冊證書數(shù)據(jù)進行了全面篩查，注銷或撤銷注冊證書1293個。對3219個貼敷類產(chǎn)品的注冊情況進行了全面清理，注銷或撤銷注冊證書1451個。組織開展了約400項境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性現(xiàn)場核查。

　　高風(fēng)險產(chǎn)品一直是醫(yī)療器械監(jiān)管的重中之重。去年，國家總局對部分一次性使用無菌醫(yī)療器械和骨科植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管，組織開展了全國定制式義齒生產(chǎn)使用專項監(jiān)督檢查。全國共檢查無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1779家次，檢查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)2070家次，糾正了470家企業(yè)的違規(guī)行為，查處了170家持“一證生產(chǎn)”的違法行為，取締60家“黑窩點”。

　　各級監(jiān)管部門去年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查20945家次，注銷生產(chǎn)許可證225張，撤銷生產(chǎn)許可證4張。各地監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)172644家次，全年注銷經(jīng)營企業(yè)許可證6073張，吊銷經(jīng)營企業(yè)許可證7張，撤銷經(jīng)營企業(yè)許可證57張。

　　會議提出，2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將牢固樹立風(fēng)險管理和全過程管理理念，建立*嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，同時全面推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，集中開展專項整治。此外，針對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的重點品種，組織開展專項檢查；加強高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營索證索票、儲存環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；組織開展體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械采購、驗收環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；組織制定在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗技術(shù)要求規(guī)劃和規(guī)范，對量大面廣的在用醫(yī)療器械逐步制定監(jiān)督檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范；建立完善企業(yè)索證索票和臺賬管理制度，加大對原材料購進審核和產(chǎn)品出廠檢驗的檢查力度，實現(xiàn)產(chǎn)品的全程監(jiān)管和可追溯。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品*總監(jiān)焦紅在會上強調(diào)，今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要抓住體制改革契機，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，爭取3～5年內(nèi)，建成覆蓋醫(yī)療器械所有門類、指導(dǎo)模式清晰、上下聯(lián)動及時的技術(shù)支撐體系；以法規(guī)修訂為主線，完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度；適應(yīng)職能轉(zhuǎn)變要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,逐步建立資源優(yōu)化配置、責(zé)權(quán)分配清晰、運轉(zhuǎn)高效有序的醫(yī)療器械審評審批體系；健全工作機制，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；強化人才隊伍和信息化建設(shè)，增強醫(yī)療器械監(jiān)管能力；創(chuàng)新監(jiān)管方式，打造醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面