醫(yī)療器械發(fā)生速度不斷提升，科技日新月異，新產(chǎn)品隨之迅速推出，在這樣的情況下必須完善監(jiān)管手段，才能規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保障設(shè)備合格及患者*，因此現(xiàn)行的監(jiān)管政策也面臨著變革的局面。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于去年組建成立，該局已經(jīng)啟動了機(jī)構(gòu)改革工作，成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)，兩個機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。據(jù)相關(guān)人士介紹，醫(yī)療器械審評審批是醫(yī)療器械注冊管理的核心工作，在這方面已經(jīng)從去年開始深化改革，一批貼近監(jiān)管工作實(shí)際的創(chuàng)新舉措正式實(shí)施，顯著提高了審評審批效能。據(jù)相關(guān)人士介紹，總局承擔(dān)的部分醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量體系檢查職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)管部門，審評審批程序也進(jìn)一步優(yōu)化，同時在保證產(chǎn)品*、有效的前提下，簡化醫(yī)療器械重新注冊資料要求，既提高審評審批的科學(xué)性，也減輕了管理相對人的負(fù)擔(dān)。新頒發(fā)政策又加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，整個行業(yè)氛圍都越變越好。

為了應(yīng)對新產(chǎn)品層出不窮的局面，總局提出了繼續(xù)加大對審評審批相關(guān)工作調(diào)研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式；而為了提高審評審批的規(guī)范和效能，促進(jìn)注冊管理整體工作水平的提升，考慮研究探索利用第三方社會機(jī)構(gòu)和社會組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械審評審批的工作思路，擴(kuò)充審評審批資源；同時進(jìn)一步強(qiáng)化對各級食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，利用醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺，組織開展對發(fā)達(dá)國家注冊管理法規(guī)的比較研究，結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)際，吸收和借鑒國際先進(jìn)的注冊管理經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度將不斷加大，監(jiān)管方式也將不斷創(chuàng)新，而管理制度也不斷更新，是其更具前瞻性，通過一系列變革來規(guī)范行業(yè)發(fā)展，為醫(yī)療健康事業(yè)提升奠定良好基礎(chǔ)。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net