近日，山東聊城展開醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，全面實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量*責(zé)任人意識(shí)。

該次檢查，把重點(diǎn)產(chǎn)品列在監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄生產(chǎn)企業(yè)上，尤其是重點(diǎn)檢查無菌醫(yī)療器械落實(shí)醫(yī)療器械的管理規(guī)范情況上，廠區(qū)內(nèi)的潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等是否符合要求。對(duì)上半年常規(guī)檢查列為c級(jí)，信用考核b以下的更為要求嚴(yán)格檢查。

此外,定制式義齒、外購成品后進(jìn)行包裝、滅菌、檢驗(yàn)等工序出廠的醫(yī)療器械產(chǎn)品(如外購一次性使用無菌橡膠檢查手套、醫(yī)用脫脂棉/紗布?jí)K等)的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況,企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中是否嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),特別是國家發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度的執(zhí)行情況,醫(yī)療器械召回制度的建立和完善情況等,也是此次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。

　　聊城市食藥監(jiān)局將不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級(jí)評(píng)定工作,實(shí)行分類監(jiān)管,對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè),依法嚴(yán)肅查處。同時(shí),按照一企一檔的原則建立健全生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和誠信檔案,增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)。