今年六月起，新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這是促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的一個(gè)積極信號(hào)，事實(shí)上以監(jiān)管來(lái)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的做法已經(jīng)在北京市得到驗(yàn)證，北京市在幾年前就探索出一條分類(lèi)監(jiān)管之路，并通過(guò)這種管理方式來(lái)為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辟便捷之路，這些企業(yè)在新的監(jiān)管模式下迅速成長(zhǎng)，并帶動(dòng)北京市醫(yī)療器械行業(yè)的整體進(jìn)步，如今北京市在業(yè)內(nèi)名列前茅，這與得當(dāng)?shù)谋O(jiān)管方式有很大關(guān)系。

北京對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管非常重視，近年來(lái)一直致力于提高服務(wù)水平，簡(jiǎn)化審批程序，以此來(lái)為醫(yī)療器械企業(yè)保駕護(hù)航，從而推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，2010年北京市在市財(cái)政部門(mén)的支持下，由市科委立項(xiàng)，以市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭，在眾多醫(yī)學(xué)高校以及臨床機(jī)構(gòu)的支持下，建立了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測(cè)試驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，該平臺(tái)的作用是從新產(chǎn)品的研發(fā)初期介入，為企業(yè)提供產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中所需的相關(guān)服務(wù)，如產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法輔導(dǎo)、臨床驗(yàn)證以及產(chǎn)品注冊(cè)支持等等。該平臺(tái)運(yùn)作至去年底已經(jīng)為200余家醫(yī)療器械企業(yè)提供相關(guān)至此，讓一批企業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品得以快速上市，不斷節(jié)約了研發(fā)成本，還因?yàn)樾庐a(chǎn)品的上市為企業(yè)帶來(lái)更豐厚的利潤(rùn)，從而帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步。

北京市試行醫(yī)療器械分類(lèi)管理，對(duì)于創(chuàng)新企業(yè)給予更多便利，在2013年該市對(duì)醫(yī)療器械新品的工作程序及審批流程進(jìn)行細(xì)化和優(yōu)化，通過(guò)前期介入的方式為其申報(bào)注冊(cè)提供幫助，新品的標(biāo)準(zhǔn)制定也會(huì)有專(zhuān)人進(jìn)行指導(dǎo)，在臨床方案等其他方面也會(huì)給予相應(yīng)服務(wù)，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展帶來(lái)更多幫助。

在去年，北京市就有61項(xiàng)醫(yī)療器械新品獲得審批，今年隨著新監(jiān)管條例的實(shí)施，行業(yè)或取得更快發(fā)展。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net