2014年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其主要內(nèi)容有：減少了7項(xiàng)事前許可，對(duì)日常的監(jiān)管進(jìn)行了重點(diǎn)強(qiáng)，已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械建立評(píng)價(jià)和招回機(jī)制、對(duì)不良醫(yī)療器械事件進(jìn)行了監(jiān)測(cè)。

新條例規(guī)定，以后一類醫(yī)療器械只需要進(jìn)行備案就可以生產(chǎn)，二類要到省藥監(jiān)部門注冊(cè)，三類必須到國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。放松了一類的同時(shí)，加強(qiáng)了二三類醫(yī)療器械的備案經(jīng)營(yíng)管理。

條例要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要定期對(duì)企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品開發(fā)、原材料采購(gòu)等方面進(jìn)行質(zhì)量管控，并定期提交企業(yè)內(nèi)部自查報(bào)告，并增設(shè)了使用單位有*管理醫(yī)療器械的義務(wù)，定點(diǎn)專項(xiàng)存儲(chǔ)，相關(guān)的銷售工作人員需要培訓(xùn)才能上崗，對(duì)已經(jīng)售出的醫(yī)療器械需要做維護(hù)保養(yǎng)。

《條例》確立醫(yī)療器械研發(fā)時(shí)，就要考慮節(jié)約、*等原則，一次性使用的醫(yī)療器械實(shí)行目錄管理，鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)出可以重復(fù)利用、*有效的醫(yī)療器械，*大限度節(jié)約利用資源，讓民眾能看得起??；同時(shí)鼓勵(lì)器械企業(yè)研究新產(chǎn)品，推廣新技術(shù)。

《條例》尤其重視和突出醫(yī)療器械的監(jiān)管，從源頭抓起，首先要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合法律要求，再對(duì)正在市面上銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢，一旦發(fā)現(xiàn)有有問(wèn)題的企業(yè)限期整改或停產(chǎn)，對(duì)過(guò)去有不良事件的生產(chǎn)或者銷售企業(yè)加大了監(jiān)督頻率，在檢測(cè)過(guò)程中，不收取任何費(fèi)用。

該《條例》對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)具體的違規(guī)違法行為，根據(jù)嚴(yán)重程度，進(jìn)行了細(xì)化，所有企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)都得許可證，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位不得提供虛假檢測(cè)報(bào)告，否則將面臨數(shù)倍貨值金額罰款、撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)或5-10年不得相關(guān)從業(yè)資質(zhì)，情節(jié)嚴(yán)重的還將移交司法機(jī)關(guān)處理。