在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施和產(chǎn)業(yè)加緊整治規(guī)范的雙重牽引下，中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)正從野蠻式生長跨越到規(guī)范化發(fā)展?！夺t(yī)藥經(jīng)濟報》記者日前與廣深兩地醫(yī)療器械圈知名人士進行了開放式交談，進一步了解和認識到大變革背景下的醫(yī)械生態(tài)圈。

產(chǎn)業(yè)關(guān)注

對達安基因董事長何蘊韶來說，企業(yè)當前面臨的發(fā)展風險一方面來自市場的誘惑，一方面是政策的落實推進。憑借熒光定量聚合酶鏈式反應（pcr）診斷試劑盒技術(shù)，達安基因在基因診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)上確立了國內(nèi)*優(yōu)勢，也與全球*生物技術(shù)公司life technologics corporation、雅培等企業(yè)進行戰(zhàn)略合作。

行業(yè)的前景和企業(yè)的實力是跨國企業(yè)看好的理由?！澳銈冑u不賣？”在合作初期，跨國企業(yè)在完成對達安基因的調(diào)研后，往往會提出這樣的問題。但是，作為部屬的中山大學控股上市企業(yè)達安基因，被寄予了諸多厚望，“被并購”只能是一廂情愿。

據(jù)記者了解，近年來，達安基因參與健康領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)投資，孵化了很多相關(guān)的產(chǎn)業(yè)及企業(yè)。而在何蘊韶看來，企業(yè)*大的風險在于行業(yè)政策。尤其是在一些圍繞基因診斷新技術(shù)的創(chuàng)新管理及國家推廣應用方面，何蘊韶期待決策者能夠科學評估并審慎決策，既不要讓創(chuàng)新技術(shù)因政策制約白白錯失機遇，也不要讓成熟的診斷篩查技術(shù)束之高閣，卻在臨床上消耗更高的診斷和治療成本。

對于邁瑞首席運營官王建新來說，即便是邁瑞的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)獲得中、美、歐盟等國和地區(qū)監(jiān)管部門的認證，并已行銷全球，但中國器械產(chǎn)業(yè)整體極弱的印象卻給民族醫(yī)械*企業(yè)的國際化帶來新的困擾。王建新坦言，在資本雄厚的邁瑞眼中，許多國際醫(yī)械創(chuàng)新型企業(yè)是很好的收購標的，但在與國際傳統(tǒng)醫(yī)械巨頭的競購中，中國企業(yè)的烙印往往讓邁瑞處于下風。邁瑞更樂于見到中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)在新法規(guī)推動下加速整合與提升，邁瑞也積極參與醫(yī)械行業(yè)標準化建設(shè)，推廣質(zhì)量源于設(shè)計的醫(yī)械研發(fā)管理，以提升國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)的整體水平。

商機來臨

談到中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)面臨的發(fā)展形勢，深圳安科高技術(shù)股份有限公司總裁朱黎明同樣既有憂慮，又充滿信心。作為我國*早的國字號大型醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，安科在核磁共振成像國民普及應用方面成為民族工業(yè)的旗幟。如今，歷經(jīng)鳳凰涅槃的安科已經(jīng)轉(zhuǎn)制為民營企業(yè)，正準備借助資本的力量實現(xiàn)新的騰飛。

“醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的新一輪爆發(fā)可能很快就會到來?！卑部乒局鞴軤I銷的副總裁曲遠文表示。這個論斷來自幾個方面的反饋，首先，政府高層及中央相關(guān)部門近期對醫(yī)械產(chǎn)業(yè)多次進行調(diào)研；其次，有關(guān)部門正在醞釀國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)械目錄，而政府對汽車、軟件、電子產(chǎn)品等產(chǎn)業(yè)的本土產(chǎn)品采購時的優(yōu)先政策讓醫(yī)械企業(yè)看到了希望。此外，民營醫(yī)療機構(gòu)的迅速發(fā)展，市場化醫(yī)療器械營銷通路的打開，也讓國內(nèi)企業(yè)多了流通渠道方面的選擇；更為關(guān)鍵的是，在反腐的大背景下，醫(yī)械等大型設(shè)備的采購正在逐步回歸理性，基層醫(yī)療機構(gòu)的實用性選擇和醫(yī)保逐步對新型疾病篩查手段的支持，也將給醫(yī)療器械帶來爆發(fā)性的商機。

產(chǎn)業(yè)的勃勃生機還表現(xiàn)在廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管情況統(tǒng)計中。2013年，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值約720億元，器械生產(chǎn)企業(yè)2千余家，全省已有上市醫(yī)療器械企業(yè)13家。作為廣東省醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督與服務的重要力量，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所近年發(fā)展迅速，不僅獲得國家各級實驗室認可認證，還通過歐盟、德國等國際認證。據(jù)廣東器械所相關(guān)負責人介紹，從今年5月1日起，廣東器械所對注冊地在廣東的醫(yī)械企業(yè)的注冊檢驗檢測免收檢驗費，支持企業(yè)加強創(chuàng)新研發(fā)，扶持產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

在采訪中，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者還先后對廣東冠昊生物副董事長兼首席技術(shù)官徐國風、廣東科方生物技術(shù)有限公司董事長邱河、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司副總經(jīng)理兼董秘陳斌、費森尤斯卡比廣州醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)總監(jiān)葉民雄等醫(yī)械企業(yè)代表進行了采訪，了解到相關(guān)醫(yī)械企業(yè)多處在高速發(fā)展期，在嚴抓產(chǎn)品質(zhì)量管理的同時，均重視新產(chǎn)品的研發(fā)投入和資本運作。如萬孚生物已經(jīng)進入上市預披露階段，科方在積極尋求資本和技術(shù)合作，費森尤斯卡比前身是國企，轉(zhuǎn)制后產(chǎn)品打開了國際市場，如今大部分外銷歐美。

記者在采訪中了解到，在中國的大型醫(yī)療機構(gòu)中，高精尖醫(yī)械領(lǐng)域國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋和技術(shù)積累仍有差距，但正如安科總裁朱黎明所說，越是在技術(shù)差距較大的領(lǐng)域，民族企業(yè)越需要堅持與積累。在有戰(zhàn)略意義的大型醫(yī)療影像設(shè)備領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)的前期付出與艱辛，可視為市場將迎來春天的歷練。