“謝謝，看到你們周末還在工作，又給我講了這么多常識，醫(yī)療器械*我們放心了……”。7月5日上午，長春市退休職工董大娘在某醫(yī)療器械銷售公司向吉林省食品藥品監(jiān)管局的檢查組道出了由衷的感謝。

今年夏天持續(xù)高溫，董大娘時常感到胸悶氣短，于是趕周末在家人陪同下，來到醫(yī)療器械經(jīng)銷店，希望選購一款合適的理療產(chǎn)品?？吹绞【止ぷ魅藛T正在現(xiàn)場，立即過來咨詢。省局工作人員就醫(yī)療器械使用有關事項給予了耐心的解答，并叮囑老人謹慎選擇使用醫(yī)療器械。

這次檢查是針對群眾反映強烈的“體驗式”銷售等突出問題而專門組織的*次監(jiān)督檢查。省食品藥品監(jiān)管局組成了7個檢查組，對長春市以“體驗式”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行專項檢查。在現(xiàn)場，工作人員認真查看企業(yè)資質(zhì)和購銷記錄，詳細詢問醫(yī)療器械索證索票制度落實情況，仔細核實是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。對銷售場張貼的違法宣傳單責令企業(yè)立即進行清除，同時要求不得使用表示功效和斷言、明示和暗示*、適應所有癥狀等語言介紹產(chǎn)品及違法宣傳，不得以體驗者談心得、談體會等變相違法宣傳方式誤導消費者。檢查中，對7家存在違法宣傳行為的企業(yè)下達了責令改正及暫停銷售通知書，對2家無證經(jīng)營單位進行了立案查處。

據(jù)省食品藥品監(jiān)管局副局長龍彥清介紹，按照國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，吉林省從今年3月中旬開始，啟動了為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一種行為的目的，切實保障社會公眾的用械*。

在推進“五整治”過程中，省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌謀劃，按照iso9000國際標準體系，精心編制了醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關制度等監(jiān)管質(zhì)量體系文件。5月份，舉辦了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人培訓班，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品注冊及新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了集中培訓和講解，增加了企業(yè)*責任人的意識，提高了企業(yè)管理水平。

在監(jiān)督檢查過程中，省、市監(jiān)管部門分工協(xié)作，密切配合，突擊檢查、靶向巡查和督導抽查相結(jié)合，突出高風險類醫(yī)療器械等重點品種、體驗式銷售等重點環(huán)節(jié)，加大監(jiān)督檢查力度。根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報情況，梳理案件線索，組織力量集中進行檢查和整治。對重大案件，省局統(tǒng)一協(xié)調(diào)調(diào)查，掛牌督辦。進一步加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加強與公安機關配合，涉嫌刑事犯罪的，一律依法移送公安機關。

把科普宣傳作為推進“五整治”的重要措施，采用多種形式，廣泛宣傳普及。在監(jiān)管部門門戶網(wǎng)站創(chuàng)辦了專欄，印制了“醫(yī)療器械“生產(chǎn)企業(yè)十不準”、“經(jīng)營企業(yè)八不準”、“使用單位六不準”等宣傳海報及科普知識手冊、消費提示等各類宣傳資料；組織走進社區(qū)和商場現(xiàn)場宣傳，堅持在檢查現(xiàn)場向企業(yè)經(jīng)營人員和消費者宣講醫(yī)療器械法規(guī)知識；利用電視臺、電臺播放宣傳片、公益廣告，組織專家走進電臺直播間，廣泛宣傳醫(yī)療器械*使用和監(jiān)管知識，引導公眾理性選擇、正確使用醫(yī)療器械。

截至目前，在全省醫(yī)療器械“五整治”行動中，責令11家生產(chǎn)企業(yè)、135家經(jīng)營企業(yè)、50家醫(yī)療機構限時整改；處理了2戶企業(yè)3個品種大量夸大宣傳的行為，對7家“可喜安”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人進行約談；注銷生產(chǎn)許可證1張、經(jīng)營許可證251張；查處黑窩點1個，移送公安機關案件1件。通過一系列嚴格監(jiān)管的“組合拳”，促進了吉林省醫(yī)療器械市場秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，“五整治”專項行動取得了階段性成果。

省食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)把“五整治”專項行動向縱深推進，并以實施新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例為契機，建立起醫(yī)療器械從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的閉環(huán)管理，全方位保障公眾用械*。