長達五個月的醫(yī)療器械五整治專項行動已經(jīng)告一段落，各地方食品藥品監(jiān)督管理局紛紛匯報本地區(qū)的整治情況，總體來說，該次專項行動收效頗為顯著，很多問題企業(yè)被曝光，一些嚴重違法企業(yè)也受到了應(yīng)得的法律制裁，可以說專項行動對規(guī)范行業(yè)發(fā)展起到了很大作用，但也折射出很多問題，如產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴重、行業(yè)缺乏整合等等，這些都需要行業(yè)的共同努力，改變現(xiàn)在市場上存在的亂象，行業(yè)發(fā)展將進一步提速。

以陜西省為例，該省積極響應(yīng)國家號召從3月起開始開展醫(yī)療器械五整治專項行動，在五個月的時間里共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位13880家次，其中有2005家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位因存在違規(guī)情況被查處，21家嚴重違規(guī)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。在接受檢查的企業(yè)中以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位占據(jù)絕大部分比重，所以這些企業(yè)違規(guī)次數(shù)也更多，但各細分領(lǐng)域間的違規(guī)企業(yè)比例相差不大，約在13-17，這一數(shù)字還是比較驚人的，也折射出醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。

通過統(tǒng)計可以看出，醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)是生產(chǎn)企業(yè)的常見問題，而在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主要問題則是非法經(jīng)營和夸大宣傳，在使用單位則是使用無證產(chǎn)品的情況比較嚴重。醫(yī)療器械是民眾關(guān)系到健康的設(shè)備，上述問題的存在為醫(yī)療器械使用者帶來更多健康風(fēng)險，行業(yè)亟待加強監(jiān)管。

今年我國已經(jīng)出臺了多部法律法規(guī)，其目的就是促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，在整治行動通過檢查結(jié)果后，藥監(jiān)局又有針對性出臺了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以此來降低上述問題發(fā)生的幾率，從而實現(xiàn)規(guī)范行業(yè)發(fā)展的目的。醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)含量低、同質(zhì)化競爭也是亟待解決的問題，行業(yè)整合還有待進一步提速。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net