從今年三月份以來，我國(guó)一直在進(jìn)行醫(yī)療器械行業(yè)五整治專項(xiàng)行動(dòng)，到目前該行動(dòng)已經(jīng)告一段落，但醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管不能放松，相反應(yīng)該根據(jù)專項(xiàng)整治行動(dòng)的成果來有針對(duì)性強(qiáng)化監(jiān)管，特別是目前市場(chǎng)上問題高發(fā)的領(lǐng)域，必須建立長(zhǎng)效機(jī)制，以保障市場(chǎng)健康發(fā)展。為此，山東省建立了系列規(guī)章制度，把企業(yè)行為規(guī)范化，讓監(jiān)管效果可以持續(xù)下去。

山東省是醫(yī)療器械大省，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)開展醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)的通知后，該省積極響應(yīng)，就醫(yī)療器械行業(yè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題加大監(jiān)管力度，在整治過程中，充分發(fā)揮社會(huì)的監(jiān)督作用，通過群眾舉報(bào)等方式，就社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題進(jìn)行跟蹤治理，對(duì)于違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)打，明確企業(yè)為責(zé)任主體，讓他們加強(qiáng)自律，減少違法違紀(jì)發(fā)生率，改變市場(chǎng)風(fēng)氣，尋求健康穩(wěn)妥的發(fā)展之路。在專項(xiàng)整治行動(dòng)中，山東省取得了顯著成效，市場(chǎng)秩序進(jìn)一步規(guī)范化，企業(yè)誠(chéng)信度也有所提升，全省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展更為規(guī)范。

為了將專項(xiàng)整治行動(dòng)的成果延續(xù)下去，山東省開始尋求長(zhǎng)效機(jī)制，專項(xiàng)整治行動(dòng)可謂治標(biāo)不治本，讓企業(yè)規(guī)范化發(fā)展必須標(biāo)本兼治，在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)還應(yīng)該建立相應(yīng)的規(guī)章制度，通過規(guī)范化的文件讓企業(yè)做到有法可依，有法必依，而監(jiān)管部門則是執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。據(jù)悉，山東省為了行業(yè)健康發(fā)展建立了監(jiān)管人員培訓(xùn)工作規(guī)范等三個(gè)規(guī)范，各市也按照要求規(guī)范醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，并確立了對(duì)問題企業(yè)加大處理力度的規(guī)定。

監(jiān)管僅是一個(gè)方面，山東省還明確了企業(yè)的責(zé)任主體地位，通過企業(yè)信用等級(jí)評(píng)級(jí)以及質(zhì)量授權(quán)人制度讓企業(yè)自覺做到遵章守紀(jì)，從而實(shí)現(xiàn)行業(yè)的長(zhǎng)治久安。

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