據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，醫(yī)療器械“五整治”專項行動進入階段性總結階段：各級食品藥品監(jiān)管部門共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位368590家，警告、責令改正35168家，責令停產(chǎn)停業(yè)353家，撤銷證件322張。業(yè)內人士對中國證券網(wǎng)記者表示，這意味著醫(yī)療器械行業(yè)兼并重組有望加快。

與此同時，8月19日記者還從工信部獲悉，工信部將用創(chuàng)新突破和推廣應用相結合的辦法，進一步推進國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)轉型升級。

五整治風暴成效初顯

總局副局長尹力表示，對醫(yī)療器械專項整治和監(jiān)管工作提出了進一步的要求:解決群眾反映突出問題;繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，讓違法分子無處藏身。

據(jù)悉，在為期5個月的整治行動中，各級食品藥品監(jiān)管部門對全國1466家電視臺、964家廣播電臺和1094家報刊進行廣告監(jiān)測，共發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴重違法廣告25732條次，向工商部門移交虛假違法廣告13628條。各地查處違法互聯(lián)網(wǎng)站455個，提交各省查處違法網(wǎng)站166個，其中提請工信部關閉違法網(wǎng)站19個，提請中央外宣辦屏蔽涉外違法網(wǎng)站270個，發(fā)布2期《嚴重違法發(fā)布醫(yī)療器械信息網(wǎng)站曝光名單》。

重點掛牌督辦重大案件6起，責成省(區(qū)、市)局核查涉嫌違法案件10起，協(xié)調各省查處各類違法案件共2208件，先后曝光43個典型違法案件。

今年3月27日，SFDA召開醫(yī)療器械“五整治”專項行動發(fā)布會，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項整治進一步落實企業(yè)的主體責任，推動企業(yè)誠信建設，加強科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展，保障我們公眾的用器*。

“五整治對行業(yè)的規(guī)范發(fā)展將起到重要作用，擾亂市場競爭秩序的非法企業(yè)被清理出去后，正規(guī)企業(yè)才能獲得更大的發(fā)展空間，整個行業(yè)也將進入良性增長通道。”一家上市醫(yī)療企業(yè)的董秘這樣向記者表示。

行業(yè)整合將持續(xù)

事實上，醫(yī)療器械是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高，需要時間積累。這些年我國醫(yī)療器械制造業(yè)一直以仿制為主，研發(fā)與創(chuàng)新能力處于低水平狀態(tài)。

我國醫(yī)療器械集中度總體偏低，還未形成規(guī)模效應。截至2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達到了17.78萬家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬以內的生產(chǎn)技術含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護設備、超聲診斷設備、心電生理設備、X射線斷層掃描設備、CT等擁有自主品牌的高技術含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過五億的企業(yè)并不多，這使企業(yè)與醫(yī)院的談判能力較低。

然而，盡管我國目前自主創(chuàng)新水平還不夠，但即使是仿制國外產(chǎn)品，國產(chǎn)器械也擁有廣闊空間?，F(xiàn)在的企業(yè)越來越重視產(chǎn)品質量，國產(chǎn)器械的技術水平也越來越高，這些性價比極高的產(chǎn)品使得進口替代成為趨勢。

近幾年發(fā)展迅猛的、有資金優(yōu)勢的企業(yè)也正不斷通過兼并重組等方式，不斷擴大規(guī)模提高品牌效應，我國醫(yī)療器械行業(yè)的整合必將持續(xù)。

值得關注的是，國家衛(wèi)計委、工信部等部門今年重點扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械轉型升級，政策扶持力度加大。工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設備激勵機制。國家衛(wèi)計委主任李斌則稱，將重點推動三甲醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備。

苗圩指出，未來將加強組織領導和頂層設計，制定出臺推進國產(chǎn)醫(yī)療設備行業(yè)發(fā)展的專項行動計劃，明確發(fā)展目標和重點支持領域，落實政策措施。圍繞醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)重大需求，突破一批關鍵醫(yī)療設備及核心部件。強化企業(yè)質量主體責任，嚴格生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，推動自主品牌創(chuàng)建和培育。進一步推進產(chǎn)需對接，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，努力改變產(chǎn)學研醫(yī)脫節(jié)的情況。