由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心主辦，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院承辦的中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專家研討交流會于8月30日在杭州召開。來自美國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會（ANSI）、美國先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（Advamed）、美國Intuitive Surgical公司、美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會（AAMI）的專家、中國醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)機(jī)構(gòu)專家、中檢院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)專家、省食藥局和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院的領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)人員參會，并進(jìn)行了交流與研討。

會上，浙江省食藥局總工程師蘇志良致歡迎詞，他指出目前浙江省政府及食品藥品監(jiān)督管理局十分重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，對監(jiān)管部門提出了更高的要求，通過醫(yī)療器械風(fēng)險*性研究，特別是開展中美技術(shù)交流能有效推動醫(yī)療器械風(fēng)險防控，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械*有效。中檢院副院長、國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械在中國使用越來越普遍，患者對醫(yī)療器械要求越來越高，中國非常重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定與管理。監(jiān)管部門、檢測與管理機(jī)構(gòu)既要努力降低醫(yī)療器械風(fēng)險，又要促進(jìn)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年6月份出臺的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，就是鼓勵創(chuàng)新，支持新型醫(yī)療器械產(chǎn)品研制開發(fā)與上市，這對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求，高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支撐監(jiān)管、保障用械*發(fā)揮了積極作用。因此，中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定與管理需要接受國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，努力與國際接軌。把開展國際合作作為重要手段之一，開展中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)合作，實(shí)現(xiàn)中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作互惠互利互通，使中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)走向世界。

在本次研討交流會上，美國專家著重介紹了美國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會（ANSI）的組織機(jī)構(gòu)和工作情況；美國醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂及實(shí)施情況；美國醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)情況。我國專家介紹了中國醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂及實(shí)施情況；中國醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)情況。中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專家在會上，就醫(yī)療機(jī)器人風(fēng)險點(diǎn)識別、風(fēng)險判定、*性能要求、技術(shù)參數(shù)、形式檢驗(yàn)等相關(guān)問題展開了熱烈的交流與討論。與會專家紛紛表示，通過本次會議互相了解和學(xué)習(xí)美國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險管理及機(jī)器人研發(fā)的*新進(jìn)展情況，促進(jìn)中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化合作與交流，對中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險管理及醫(yī)療器械機(jī)器人研發(fā)起到重要的推進(jìn)作用。