1．我國現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（503號(hào)令）等。

2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是何時(shí)頒布實(shí)施的？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月18日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議審議通過；2000年1月4日頒布；2000年4月1日實(shí)施。

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的部門規(guī)章有哪些？

   《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等。

4.《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（503號(hào)令）何時(shí)頒布的？其意義何在？

   《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》經(jīng)2007年7月25日國務(wù)院第186次常務(wù)會(huì)議通過，于2007年7月26日以中華人民共和國令第503號(hào)公布，自公布之日起施行。

《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布，進(jìn)一步加強(qiáng)了食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理，明確了生產(chǎn)經(jīng)營者、監(jiān)督管理部門和地方人民政府的責(zé)任，加強(qiáng)了各監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)、配合，切實(shí)保障人體健康和生命*，

5. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？

 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》。

6.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，2008年12月29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的發(fā)布填補(bǔ)了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作法規(guī)的*，將推動(dòng)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作邁上規(guī)范化軌道。

7.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？

   《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責(zé)、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)、控制、附則六部分內(nèi)容。