《醫(yī)療器械分類規(guī)則(征求意見稿)》已經(jīng)開始向社會公開征求意見，這一規(guī)定的出臺將導致行業(yè)產(chǎn)品重新分類，通過重新分類有利于市場更好地管理，特別是基層醫(yī)療器械市場將得到更好的發(fā)展，這對于我國整體提高醫(yī)療行業(yè)服務水平將帶來更多幫助，我們期待新規(guī)的正式實施。

今年出臺的醫(yī)療器械新規(guī)可謂一個接一個，這些新規(guī)大都是行業(yè)的利好政策，雖然行業(yè)監(jiān)管將更加嚴格，但對于絕大多數(shù)企業(yè)來說*是好處大于壞處，分類新規(guī)把醫(yī)療器械產(chǎn)品將按照風險程度進行分類，從此之后對于低風險醫(yī)療器械管理將更加放松，而高風險醫(yī)療器械管理將更加嚴格。通過這種管理方式，低風險醫(yī)療器械企業(yè)將松綁，他們相對來說將面臨更為輕松的市場環(huán)境，而高風險醫(yī)療器械企業(yè)通過也嚴格監(jiān)管有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，這對于這些企業(yè)參加國際競爭將有很大幫助，所以該新政的實施對于企業(yè)發(fā)展來說將起到一定的促進作用。

為了促進新規(guī)的執(zhí)行，我國還將針對該規(guī)定制定一系列保駕護航的配套政策，如注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用等方面都會有相應的規(guī)范文件出臺，從這里可以看出我國對新規(guī)的重視程度，通過新規(guī)不僅可以促進行業(yè)結構調(diào)整，還能提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓產(chǎn)品*性更有保障。

我國未來主要是發(fā)展基層市場以滿足廣大農(nóng)村民眾的需求，這些機構主要是需求中低檔醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械大都屬于低風險醫(yī)療器械，新規(guī)的實施將促進這些產(chǎn)品更好更快的發(fā)展，這對基礎醫(yī)療機構的發(fā)展將有很大促進作用。

普及型、實用型的大眾產(chǎn)品未來將有很大的市場，醫(yī)療器械市場也是如此，通過調(diào)整監(jiān)管制度可以讓低端產(chǎn)品企業(yè)發(fā)展更輕松，而同時監(jiān)管政策的改變，將讓進口產(chǎn)品面臨更高的指標限制，外企也不得不為此而提高產(chǎn)品質(zhì)量，這對我國醫(yī)療器械市場的整體提升都有幫助。

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