在食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施藥械零售經(jīng)營(yíng)許可過程中，有一個(gè)眾所周知的爭(zhēng)議，即個(gè)體工商戶的主體資格如何界定。特別是在新修訂藥品GSP與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行后，在更嚴(yán)格更規(guī)范的管理氛圍下，各地食品藥品監(jiān)管部門都在重新審視法律法規(guī)的要求，提高原有習(xí)慣做法中藥械零售經(jīng)營(yíng)許可的準(zhǔn)入門檻，當(dāng)然也不可避免地對(duì)行政相對(duì)人的權(quán)益產(chǎn)生影響。如何做到準(zhǔn)入門檻的均衡與統(tǒng)一，筆者試著結(jié)合藥械零售經(jīng)營(yíng)許可的實(shí)踐和相關(guān)法律規(guī)定作出分析。

企業(yè)與個(gè)體工商戶

現(xiàn)行《藥品管理法》于2001年修訂施行，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)主體沿用了1984版《藥品管理法》的管理理念，該法制定于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，當(dāng)時(shí)的藥企均為國(guó)企。當(dāng)非公有制經(jīng)濟(jì)在上世紀(jì)九十年代飛速發(fā)展之后，占市場(chǎng)主體比重*大的一種經(jīng)營(yíng)形式——個(gè)體工商戶也逐步把觸角延伸到社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活的諸多領(lǐng)域，藥品零售經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域也不例外。但是，《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)……”在法條文意上將藥品零售主體限定為“企業(yè)”。按照通常的管理分類，企業(yè)可以分為法人企業(yè)、非法人企業(yè)(如合伙與某些中外合作企業(yè))、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。同樣，無論新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，也只將企業(yè)作為獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的組織形式。

再來看個(gè)體工商戶，這是我國(guó)一種較為特殊的市場(chǎng)主體，在《民法通則》中有原則性的規(guī)定?！秱€(gè)體工商戶條例》第二條規(guī)定：“有經(jīng)營(yíng)能力的公民，依照本條例規(guī)定經(jīng)工商行政管理部門登記，從事工商業(yè)經(jīng)營(yíng)的，為個(gè)體工商戶。個(gè)體工商戶可以個(gè)人經(jīng)營(yíng)，也可以家庭經(jīng)營(yíng)?！睆纳鲜鲆?guī)定可以看出，個(gè)體工商戶是指符合條件的自然人以個(gè)人財(cái)產(chǎn)或家庭財(cái)產(chǎn)作為經(jīng)營(yíng)資本，依法經(jīng)核準(zhǔn)登記，并在法定的范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性活動(dòng)的個(gè)人(即使是家庭，也是特定自然人的集合，其特征還是無法脫離自然人，這也是它與企業(yè)的根本區(qū)別)。因此，在民事訴訟以及行政執(zhí)法中，個(gè)體工商戶的訴訟主體地位和被處罰對(duì)象性質(zhì)都是按公民來處理的。

實(shí)際的準(zhǔn)入門檻

在實(shí)際操作中，食品藥品監(jiān)管部門都是將個(gè)體工商戶作為藥械零售主體核發(fā)許可證。其實(shí)早在2001版《藥品管理法》施行之前，許多地方的衛(wèi)生行政部門與醫(yī)藥行業(yè)管理部門就已經(jīng)向個(gè)體工商戶授予了藥品經(jīng)營(yíng)許可。另一個(gè)事實(shí)是，在中小城市以個(gè)體工商戶形態(tài)存在的藥店在數(shù)量上要超過企業(yè)型藥店，而*大的爭(zhēng)議也正是在這里。由于《藥品管理法》第十四條規(guī)定的存在，一般都認(rèn)為，向個(gè)體經(jīng)營(yíng)者授予藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)是違法的。所以，許可證格式文本也是按企業(yè)來設(shè)計(jì)，在食品藥品監(jiān)管部門行政許可過程中，個(gè)體工商戶填制《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，“法定代表人”與“負(fù)責(zé)人”這兩欄均無法填寫。

《藥品管理法》在立法時(shí)為什么在零售藥店開辦門檻方面僅僅規(guī)定了企業(yè)形式，筆者認(rèn)為或許是考慮到企業(yè)形態(tài)更有經(jīng)濟(jì)實(shí)力，畢竟有足夠的資產(chǎn);或許是企業(yè)更為正規(guī)，避免出現(xiàn)非法逃避質(zhì)量責(zé)任的情況。但這樣一來，卻造成了監(jiān)管部門許可中的困境：嚴(yán)格固守“企業(yè)”這一門檻，使得很多小型藥店無法獲批，因?yàn)榘凑掌髽I(yè)形態(tài)設(shè)置一家藥店，在資金和人員方面都需要花費(fèi)較高的成本。當(dāng)前，在中小城市以及大城市的城郊，一間門面的小藥房、夫妻店無疑是占到絕大多數(shù)，若把個(gè)體工商戶完全拒之門外，無論從方便群眾購(gòu)藥還是培育藥店成長(zhǎng)來看，都是極不合理的。

因此，在2001版《藥品管理法》施行之初，各地食品藥品監(jiān)管部門從實(shí)際出發(fā)，對(duì)個(gè)體工商戶的開辦申請(qǐng)都是受理的。事實(shí)證明，大批個(gè)體藥店的存在，對(duì)方便群眾購(gòu)藥與繁榮醫(yī)藥市場(chǎng)方面具有重要作用。如若一味地禁止個(gè)體工商戶進(jìn)入藥品零售市場(chǎng)，反而會(huì)在一定程度上導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)中許可證出租、出借等違法問題的發(fā)生。

均衡與統(tǒng)一的監(jiān)管之道

多年來，許多地方食品藥品監(jiān)管部門的準(zhǔn)入大門對(duì)個(gè)體工商戶都是敞開的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門也未有任何禁止性指令。但近兩年，隨著社會(huì)對(duì)個(gè)體工商戶的主體資格質(zhì)疑的增多，有些地方藥品監(jiān)管部門發(fā)文通知不再受理個(gè)體工商戶的藥店開辦申請(qǐng)，原有的藥店也必須轉(zhuǎn)為企業(yè)后才能變更或換證。

筆者對(duì)這一做法不贊同。因?yàn)樵诜煞ㄒ?guī)執(zhí)行過程中，原則性與靈活性并不矛盾，對(duì)某些確需解決的問題，行政部門可在審慎地考量后作出豁免處理。例如，按照舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，所有的二類器械都需要領(lǐng)許可證方能經(jīng)營(yíng)，但為了便捷地服務(wù)于患者，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)一些*性能夠保障的二類器械豁免領(lǐng)許可證就可以經(jīng)營(yíng)，解決的就是銷售終端怎樣去貼近患者的實(shí)際問題?，F(xiàn)實(shí)證明效果很好，所以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)一步規(guī)定，取消所有二類器械的經(jīng)營(yíng)許可證。給予個(gè)體工商戶藥店許可、對(duì)某些二類器械豁免許可這兩個(gè)實(shí)際例證，就是藥械管理中的均衡狀態(tài)。

*近，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條和第十二條的解釋中指出：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，以及從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，其許可和備案的申請(qǐng)主體都應(yīng)該是企業(yè)，而不能是個(gè)體工商戶。這樣一來，原先的個(gè)體零售藥店就不能經(jīng)營(yíng)體溫計(jì)、血壓計(jì)這些以前豁免許可證的產(chǎn)品。舉例來說，按此新規(guī)，相鄰的兩家藥店，掛有個(gè)人獨(dú)資企業(yè)執(zhí)照的藥店可以銷售上述醫(yī)療器械，而掛有個(gè)體戶執(zhí)照的藥店則不可以。以上這種現(xiàn)象，打亂了藥械準(zhǔn)入管理中原有的統(tǒng)一狀態(tài)。

綜上，筆者認(rèn)為，要在食品藥品監(jiān)管中真正設(shè)置均衡與統(tǒng)一的準(zhǔn)入門檻，首先，要在立法上進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，而不是單單依靠行政決策。例如，《煙草專賣法》就明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)煙草制品批發(fā)業(yè)務(wù)只能是企業(yè)，而經(jīng)營(yíng)煙草制品零售業(yè)務(wù)的則可以是企業(yè)也可以是個(gè)人。建議今后在藥械立法時(shí)也借鑒這一法律規(guī)定對(duì)準(zhǔn)入門檻進(jìn)行差別性設(shè)定。其次，在新舊兩種許可措施的銜接階段，要充分尊重歷史情況，不能一蹴而就，要循序漸進(jìn)、合理地規(guī)范藥械零售主體。比如，個(gè)體藥械零售店在辦理變更時(shí)不應(yīng)強(qiáng)制“個(gè)轉(zhuǎn)企”。 (江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督管理局 王滌非)

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