今年新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）增加了三條有關(guān)醫(yī)療器械第三方物流的條款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量*；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

以上三款，*次在法規(guī)層面上為醫(yī)藥第三方物流企業(yè)的法律地位搭建了堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)，設(shè)定了清晰的權(quán)利義務(wù)。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，醫(yī)藥第三方物流的呼聲由來(lái)已久，雖然各地的試行辦法層出不窮，但由于缺乏統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一規(guī)范，業(yè)內(nèi)第三方物流企業(yè)總是在猶豫中前行，觀望中徘徊?！掇k法》以醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的權(quán)利義務(wù)為突破口，為動(dòng)力不足的醫(yī)藥第三方物流企業(yè)打了一針強(qiáng)心劑，吞了一顆定心丸。

過(guò)去，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)檻很低，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)以自主采購(gòu)為主，由于整個(gè)行業(yè)技術(shù)水平不高，國(guó)家對(duì)這一領(lǐng)域的監(jiān)管相對(duì)松散，醫(yī)療器械物流存在著許多不夠規(guī)范的現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量在儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)難以保證*有效。監(jiān)管的寬松，加上企業(yè)追逐低廉的運(yùn)行成本，規(guī)范高效的現(xiàn)代物流企業(yè)很難進(jìn)入這一行業(yè)。2014年后，隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)，醫(yī)療器械GUP、GSP即將推出，各省對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)政策逐步深入，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為終端用戶將面臨著各種質(zhì)量法規(guī)的約束，它們會(huì)倒逼經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，如GUP要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)產(chǎn)品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫濕度電子數(shù)據(jù)資料。

另外，過(guò)去沒(méi)有倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了生存，必須借助于有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)物流公司共同完成經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí)，小型研發(fā)型的生產(chǎn)企業(yè)完全可以與物流公司合作，節(jié)約倉(cāng)儲(chǔ)成本。如果醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)先行一步，其必然在符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的前提下，提前解決一些小型企業(yè)的升級(jí)換代問(wèn)題，使得有條件的小企業(yè)在無(wú)需太大投入的情況下，順利通過(guò)GSP。

在實(shí)行醫(yī)療器械GUP、GSP的同時(shí)，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，還能夠避免過(guò)去藥品的物流體系一直在專(zhuān)門(mén)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部不斷升級(jí)換代，小型企業(yè)因資金不足而經(jīng)營(yíng)“貧血”的現(xiàn)象發(fā)生，引進(jìn)其他專(zhuān)業(yè)的物流企業(yè)，可以使擅長(zhǎng)營(yíng)銷(xiāo)的專(zhuān)心做營(yíng)銷(xiāo)，擅長(zhǎng)物流的專(zhuān)門(mén)做物流，市場(chǎng)劃分更規(guī)范合理、公開(kāi)透明，從總體上節(jié)約社會(huì)資源，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

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