據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議日前召開。會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的形勢依然嚴(yán)峻，監(jiān)管工作的長期性、艱巨性和復(fù)雜性仍客觀存在。今年要著力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善。

會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的形勢依然嚴(yán)峻，監(jiān)管工作的長期性、艱巨性和復(fù)雜性仍客觀存在。2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，著力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善，推進(jìn)審評審批制度綜合改革，加強(qiáng)監(jiān)管風(fēng)險防范體系建設(shè)，提高醫(yī)療器械*治理能力，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障人民群眾用械*。

一是科學(xué)立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。做好《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，既要注意借鑒國際先進(jìn)理念，也要注重總結(jié)監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。開展好新法規(guī)的宣貫培訓(xùn)工作，對法規(guī)實(shí)施情況和效果進(jìn)行評估，確保法規(guī)執(zhí)行到位。

二是深化改革、全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

三是聚焦風(fēng)險，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立完善立體風(fēng)險防控體系，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理，開展“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”，建立長效機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動成果。制定生產(chǎn)流通領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)有針對性的監(jiān)管措施，加大飛行檢查力度。

四是強(qiáng)化支撐，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。強(qiáng)化基層監(jiān)管力量和技術(shù)支撐力量，統(tǒng)籌推進(jìn)技術(shù)審評、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、不良事件監(jiān)測等機(jī)構(gòu)和體系的整體建設(shè)，發(fā)揮好服務(wù)于監(jiān)管工作的技術(shù)支撐作用，不斷提升監(jiān)管隊伍能力素質(zhì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。

五是多元主體，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面。充分調(diào)動社會各界參與，增強(qiáng)部門齊抓共管合力，大力推動企業(yè)誠信自律，增強(qiáng)信息公開和醫(yī)療器械*輿情監(jiān)測處置力度，發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式。

六是堅持不懈，推動促進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。黨風(fēng)廉政建設(shè)要長抓不懈，嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”，嚴(yán)明紀(jì)律，牢固樹立為民服務(wù)的宗旨意識，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，樹立監(jiān)管工作人員新形象。

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