醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)總表

一、行政法規(guī)（共1項）

序號

名稱

文件編號

生效日期

1

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

國務(wù)院令650號

2015.06.01

二、部門規(guī)章（共6項）

序號

名稱

文件編號

生效日期

2

食品藥品行政處罰程序規(guī)定

CFDA3號令

2014.06.01

3

醫(yī)療器械注冊管理辦法

CFDA4號令

2015.10.01

4

體外診斷試劑注冊管理辦法

CFDA5號令

2015.10.01

5

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

CFDA6號令

2015.10.01

6

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

CFDA7號令

2015.10.01

7

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

CFDA8號令

2015.10.01

三、重要公告（共7項）

序號

名稱

文件編號

生效日期

8

關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告

2014年第23號

2014.05.29

9

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

2014年第25號

2014.05.30

10

關(guān)于*類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告

2014年第26號

2014.05.30

11

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

2014年第43號

2014.09.05

12

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

2014年第44號

2014.09.05

13

關(guān)于實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第58號

2014.12.12

14

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第64號

2015.03.01

四、重要通告（共9項）

序號

名稱

文件編號

發(fā)布日期

15

關(guān)于發(fā)布*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告

2014年第8號

2014.05.30

16

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第9號

2014.05.30

17

關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第12號

2014.08.21

18

關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第13號

2014.08.21

19

關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第14號

2014.08.25

20

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

2014年第15號

2014.09.05

21

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

2014年第16號

2014.09.11

22

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第17號

2014.09.11

23

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第18號

2014.09.26

五、重要通知（共9項）

序號

名稱

文件編號

發(fā)布日期

24

關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕13號

2014.02.07

25

關(guān)于實施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

2014.08.01

26

關(guān)于實施新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號

2014.08.01

27

關(guān)于實施*類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號

2014.09.15

28

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號

2014.09.30

29

關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號

2014.09.30

30

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號

2014.08.21

31

境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號

2014.09.11

32

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號

2014.09.11