根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條、第三十一條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可（備案）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)，要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)通過(guò)此系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)受理許可（備案）。

為此，市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科在局長(zhǎng)的指導(dǎo)下，在主管局長(zhǎng)的具體安排下，2015年2月末，組織召開(kāi)了全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（備案）工作會(huì)議，同時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行了法律法規(guī)培訓(xùn)。全市近300家經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。

會(huì)議議程主要有以下二個(gè)方面：一是播放了《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)》視頻，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示，要求企業(yè)從即日起，按照視頻上播放的程序?qū)嵭芯W(wǎng)上申報(bào)許可（備案）；二是由局醫(yī)療器械監(jiān)管科工作人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要進(jìn)行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的培訓(xùn)。

2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，共八章八十條。本條例自2014年6月1日起施行；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》共六章六十六條，本辦法自2014年10月1日起施行。

此次培訓(xùn)，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械**責(zé)任人認(rèn)識(shí)，消除*隱患；增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，切實(shí)解決人民群眾對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范的期盼。同時(shí)要求企業(yè)遵循規(guī)則，規(guī)范從業(yè)行為。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)人必須清醒認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀與國(guó)家新規(guī)定的差距，自查自糾，適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》6月1日實(shí)施的要求；加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)規(guī)范持續(xù)發(fā)展。

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