2014年以來(lái)，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，在強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，狠抓源頭監(jiān)管，嚴(yán)格分類(lèi)管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式，積極推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，大力開(kāi)展重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治，著力規(guī)范市場(chǎng)行為，監(jiān)管工作取得了明顯成效。

一是狠抓生產(chǎn)源頭監(jiān)管，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量。采取專(zhuān)項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，確保生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

二是嚴(yán)格實(shí)施分類(lèi)管理，努力降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理。明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種加大抽查力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不良行為，記入企業(yè)誠(chéng)信檔案，提高監(jiān)管級(jí)別，增加檢查頻次，提高監(jiān)管工作效能。

三是探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提升監(jiān)管水平。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取“事前規(guī)范、事后防范”的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，指導(dǎo)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新商圈，實(shí)施集中、有效的管理。積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度、生產(chǎn)和產(chǎn)品備案專(zhuān)員制度，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量*責(zé)任人意識(shí)。同時(shí)，建立督導(dǎo)檢查工作機(jī)制，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性和靶向性，有效促進(jìn)監(jiān)管水平的整體提升。

四是開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定，積極推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。依據(jù)飛行檢查結(jié)果及舉報(bào)、投訴、抽查等情況，結(jié)合各區(qū)縣局初評(píng)結(jié)果，對(duì)我市224家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2465家經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行了綜合評(píng)定。

五是抓好重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治，有效凈化市場(chǎng)環(huán)境。開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)、隱形眼鏡（美瞳）、定制式義齒、*類(lèi)及貼敷類(lèi)醫(yī)療器械、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械和注射用透明質(zhì)酸鈉等專(zhuān)項(xiàng)整治，有力打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

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