各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機關相關處室：

為保障醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展，確保公眾用械*，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，省局決定集中換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產許可證》（以下簡稱“新版許可證”），現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、集中換發(fā)時間

2015年3月9日至2015年7月10日。

二、換發(fā)對象

持有有效《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊證》的湖北境內生產企業(yè)。持有有效《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，但無有效醫(yī)療器械注冊證的，此次不予換發(fā)。原證未能按規(guī)定延續(xù)的，至有效期截止后失效。

三、辦理程序

（一）所需資料

1.    《醫(yī)療器械生產許可換發(fā)申請表》（附件1）；

2.    醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息（附件2）；

3.    《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；

4.    營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

5.    持有的第二、三類有效醫(yī)療器械注冊證復印件；

6.    委托生產合同和備案憑證（如有）；

7.    經辦人授權證明。

以上資料紙質版一式兩份，加蓋企業(yè)公章，同時提交申報資料1、2電子版。

（二）辦理程序

1.   企業(yè)在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局提交申報資料，武漢市企業(yè)在所在地區(qū)局提交申報資料，東湖分局負責轄區(qū)內企業(yè)新版許可證換證工作。

2.   各市州局審查匯總后，填寫醫(yī)療器械生產許可證書信息匯總表（附件3），會同申報資料一并報送省局行政審批辦公室。醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息匯總后報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

3.   省局行政審批辦公室審核、制證并公告。

4.   各市州局收齊舊版證書后到省局統(tǒng)一換取新版許可證。

四、其他事項

1.    新版許可證的換發(fā)必要時可進行現(xiàn)場核查，現(xiàn)場核查由各市州局負責組織實施。新版許可證換發(fā)的同時涉及證書變更、延續(xù)（年底之前到期的可一并申請延續(xù)）、補發(fā)的，可與換發(fā)一并申請，資料要求和辦理程序按行政審批相關規(guī)定執(zhí)行。

2.    核準換發(fā)的新版許可證，其編號、證書有效截止日期與原證一致。原證生產范圍中無對應第二、三類有效醫(yī)療器械注冊證的，該生產范圍予以注銷。新版許可證換發(fā)涉及生產產品管理類別變化的，企業(yè)書面承諾按規(guī)定及時履行相關手續(xù)后，可持有效醫(yī)療器械注冊證申請換發(fā)新證。

3.    已持有新版許可證的企業(yè)，不需提交換證資料，但應填報附件1和2報送所在地市州局匯總。

4.    請各市州局及時通知轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)，確保全省新版許可證換發(fā)工作順利完成。

換證過程中如有疑問，請及時與相關處室聯(lián)系。

聯(lián)系人：                    聯(lián)系電話：

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處 王曉敏   027-87111556

省局行政審批辦公室 傅彥     027-87111517

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