從山西省食藥監(jiān)局了解到，該省目前多舉措并行，將已建立的全方位分層級醫(yī)療器械監(jiān)控體系進(jìn)一步強(qiáng)化，以強(qiáng)有力全覆蓋的監(jiān)控力度，保障公眾生命*。

　　今年以來，為加強(qiáng)醫(yī)療器械源頭管理，山西省食藥監(jiān)局先后印發(fā)多個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管文件、方案，落實(shí)分類分級監(jiān)管責(zé)任、規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行，注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

　　據(jù)了解，該省將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理將按照屬地監(jiān)管原則，確定四個(gè)監(jiān)管級別，實(shí)行分級負(fù)責(zé)。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的部門職責(zé)、日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)和要求、檔案及信用管理等內(nèi)容作出了明確。同時(shí)進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)質(zhì)量體系，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告要求，對生產(chǎn)存在嚴(yán)重*隱患、信用等級評定為不良信用企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品，因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者曝光的情形，食品藥品監(jiān)督管理部門將對企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

　　山西省今年還進(jìn)一步強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，研究制定了省級重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)目錄，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，以提高企業(yè)的責(zé)任意識和管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量*。

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