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食藥總局:保證醫(yī)療器械出口過(guò)程可追溯
日期:2015-03-16 15:03:14 閱讀數(shù):590
13日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,為給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口產(chǎn)品提供便利,規(guī)范出具醫(yī)療器械出口銷售證明的管理工作,食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司制定了《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定(征求意見稿)》,其中明確,相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案,保證出口過(guò)程的可追溯。
征求意見稿提出,出口產(chǎn)品檔案的內(nèi)容應(yīng)包括已辦理的《醫(yī)療器械出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣和報(bào)關(guān)單等。
同時(shí),征求意見稿明確,企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段,騙取《醫(yī)療器械出口銷售證明》的,相關(guān)部門兩年內(nèi)不再為其出具該證明,并要將企業(yè)法定代表人、身份證號(hào)和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息給予通報(bào)。
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