山西省

2015年以來，為加強全省醫(yī)療器械源頭管理，山西省食品藥品監(jiān)督管理局先后印發(fā)了《關于實施分類分級加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的通知》等文件，落實分類分級監(jiān)管責任、規(guī)范企業(yè)質量體系運行，注重風險監(jiān)管，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

一是實施分類分級監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理將按照屬地監(jiān)管原則，確定四個監(jiān)管級別，實行分級負責。

二是規(guī)范企業(yè)質量體系。明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交年度質量管理體系運行情況的自查報告要求。

三是注重風險監(jiān)管。制定省級重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)目錄，加強對高風險企業(yè)和高風險產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管，提高企業(yè)的質量責任意識和質量管理水平。

江西省

江西省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞保障公眾用械*，狠抓制度創(chuàng)新，全力推進醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制建設。

一是建立重點監(jiān)管品種目錄制度。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)制定了《江西省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，在使用環(huán)節(jié)，制定了《江西省在用醫(yī)療器械（設備類）重點監(jiān)管品種目錄（試行）》，每年將《目錄》品種分批納入年度監(jiān)督抽檢計劃，實行重點監(jiān)管。

二是建立醫(yī)療器械注冊專員管理制度。制定《江西省醫(yī)療器械注冊專員管理規(guī)定（試行）》，試行企業(yè)注冊專員登記上崗。

三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)分類分級監(jiān)管制度。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級原則和分級監(jiān)管措施，對全省340家生產(chǎn)企業(yè)按1～4級逐一劃分監(jiān)管等級，進一步落實各級監(jiān)管責任。

四是建立產(chǎn)品注冊聯(lián)合會審機制。積極探索建立由省局牽頭，省醫(yī)療器械檢測中心、審評中心、認證中心、監(jiān)測中心和有關專家共同參加的聯(lián)席會議機制，實行多方聯(lián)合會審，共同把關。

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