2015年3月17日至18日，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作暨醫(yī)療器械*風(fēng)險會商會議在杭州召開。各設(shè)區(qū)市、義烏市市場監(jiān)管局、省食品藥品稽查局、省藥品認證檢查中心、省醫(yī)療器械檢驗院、省醫(yī)療器械研究所和省局相關(guān)處室共50余人參加會議。省局朱志泉局長、盧永福副局長和蘇志良總工程師出席會議。

   會議認真貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2014年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，認真分析醫(yī)療器械質(zhì)量*形勢，全面部署2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)。

   蘇志良總工程師在會上指出，2014年既是系統(tǒng)機構(gòu)改革年，又是醫(yī)療器械專項整治年、法規(guī)建設(shè)年和行政審批制度改革年，各項任務(wù)很重，通過全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員的共同努力，監(jiān)管工作和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了不錯的成績。在分析當前監(jiān)管形勢和存在問題后，蘇志良總工程師提出，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要緊緊圍繞*和發(fā)展“兩個目標”，以深化改革為動力，以“三網(wǎng)六體系”建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，以強化法治建設(shè)為保障，完善體制機制，提升*治理能力，建設(shè)質(zhì)量*大省、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強省。一是要深刻領(lǐng)會新法規(guī)的內(nèi)涵，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念；二是要適應(yīng)改革和法規(guī)變化新形勢，抓好監(jiān)管體系建設(shè)；三是要加強監(jiān)管的法治建設(shè)，完善監(jiān)管法規(guī)制度；四是要突出產(chǎn)品的風(fēng)險管控，強化全過程的監(jiān)管；五是要開展“*對接*服務(wù)”，支持促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展；六是要加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力素質(zhì)。

   朱志泉局長全程參加了醫(yī)療器械*風(fēng)險會商會議，充分肯定了這次風(fēng)險會商會議，一是思想高度重視，相關(guān)單位和部門準備的非常充分；二是分析透徹、深入，比較全面反映了我省醫(yī)療器械整個行業(yè)存在的一些系統(tǒng)性以及區(qū)域性風(fēng)險；三是提出措施非常扎實，具有比較強的針對性和操作性。

   朱志泉局長就醫(yī)療器械的風(fēng)險防控提出三個方面的意見。一是牢固樹立風(fēng)險防控的意識。風(fēng)險管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的本質(zhì)屬性,是醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)實施的內(nèi)在要求,也是當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的現(xiàn)實需要。二是切實把風(fēng)險防控貫穿醫(yī)療器械監(jiān)管全過程。作為醫(yī)療器械，要做好四件事：要嚴把準入關(guān)，把*的評價和審評放在首位；要嚴查風(fēng)險，強化鏈條的思維，對整個流程過程中的風(fēng)險隱患進行查找和梳理，制定風(fēng)險清單；要狠抓質(zhì)量管理，要建立嚴格的質(zhì)量管理規(guī)范；要抓突出問題的整治，堅決消除風(fēng)險隱患。三是要努力提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作的水平。要通過全面貫徹新法規(guī)，構(gòu)建好我們的監(jiān)管機制和體制；要強化我們的能力建設(shè)，包括機構(gòu)和人員等方面；要深入開展“雙*”活動，通過服務(wù)來提升我們的監(jiān)管水平。 對于下一步的工作，朱局長要求大家增強發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的敏銳性和消除風(fēng)險的緊迫感，全面推進醫(yī)療器械監(jiān)管各項任務(wù)，不斷提高醫(yī)療器械*保障水平，為建設(shè)“食品藥品質(zhì)量*大省”和“醫(yī)藥強省”作出新的更大貢獻！

會上，寧波市、溫州市、臺州市市場監(jiān)督管理局分別作監(jiān)管經(jīng)驗發(fā)言，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、相關(guān)直屬單位和各市局分析交流了醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的*風(fēng)險。

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