【案情簡(jiǎn)介】

   日前，山東威海檢驗(yàn)檢疫局在檢驗(yàn)一批從韓國(guó)進(jìn)口的塑料制品時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中12箱、1200個(gè)塑料拔罐為*類醫(yī)療器械，但未實(shí)施備案，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。威海局依法對(duì)該批貨物作出退運(yùn)處理的決定，避免其流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。目前，貨物已退運(yùn)回韓國(guó)。

   【案件分析】

   我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，*類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2014年6月1日實(shí)施的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。上述塑料拔罐系*類醫(yī)療器械，但其境外生產(chǎn)企業(yè)及代理人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行備案，因此，檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)其作退運(yùn)處理。

   【案例啟示】

   企業(yè)在進(jìn)口*類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和出口國(guó)主管部門允許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后下發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽，說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果進(jìn)口時(shí)手續(xù)不全，產(chǎn)品必將被拒于國(guó)門之外。

   【相關(guān)法規(guī)】

   《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

   第八條 *類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

   第九條 *類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

   （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

   （二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

   （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

   （四）臨床評(píng)價(jià)資料；

   （五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；

   （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

   （七）證明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料。

   醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

   第十條 向我國(guó)境內(nèi)出口*類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

   第十一條 向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

   第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。 （房 平）

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