4月16日,2015年全省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)正式啟動(dòng)。公眾關(guān)注的美瞳、定制式義齒和使用量較大的避孕套、體外診斷試劑、一次性使用輸注器具5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品列入重點(diǎn)整治范圍。同時(shí),夸大功效、虛假宣傳等違法違規(guī)體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械的行為也將受到整治。

　　據(jù)了解,此次醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)時(shí)間為期半年,將在眼鏡商城、眼鏡店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、學(xué)校周邊飾品店、小商品批發(fā)市場等重點(diǎn)區(qū)域,整治裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)違法違規(guī)經(jīng)營行為,查處假冒偽劣產(chǎn)品；在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展打擊違規(guī)生產(chǎn)、無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品行為的體外診斷試劑和避孕套專項(xiàng)整治；從無證企業(yè)購進(jìn)、使用無證和過期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)等體外診斷試劑使用行為也被列入整治范圍。

　　專項(xiàng)整治期間,全省還將重點(diǎn)打擊從生產(chǎn)到使用全鏈條一次性無菌醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為,倒查并打擊違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營定制式義齒的企業(yè)和黑窩點(diǎn)。山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長劉本功介紹,針對(duì)此次檢查發(fā)現(xiàn)的持證企業(yè)質(zhì)量可疑產(chǎn)品將立即進(jìn)行抽樣送檢,對(duì)沒收非法經(jīng)營的無證產(chǎn)品實(shí)行封樣送檢,還將聯(lián)合媒體曝光檢查過程,定期公布整治結(jié)果,邀請(qǐng)專家解析產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　同時(shí),針對(duì)違法違規(guī)體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械行為集中在縣區(qū)、流動(dòng)性大的特點(diǎn),縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械體驗(yàn)式經(jīng)營企業(yè)、有健康診療名目的體驗(yàn)店檢查,打擊在體驗(yàn)店無證經(jīng)營及經(jīng)營無證產(chǎn)品等行為。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭表示,醫(yī)療器械監(jiān)管的核心內(nèi)容是排查、發(fā)現(xiàn)、消除隱患,而不是被動(dòng)救火式的事后查處,后者往往會(huì)導(dǎo)致引火燒身,迷失了責(zé)任主體。“此次專項(xiàng)行動(dòng),將通過整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一種行為、建立一項(xiàng)制度,完善監(jiān)管措施,規(guī)范市場秩序,增強(qiáng)全社會(huì)的質(zhì)量意識(shí),確保公眾用械*,從而提升全省醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量*水平。”孫玉亭說。

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