各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：

　　根據(jù)我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，省局制定了《2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2015年4月14日

     2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)：

　　2015年，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省局年度工作部署，圍繞*監(jiān)管這項(xiàng)核心職能和“審批查”制度改革的要求，完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管思維，強(qiáng)化監(jiān)管手段，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，逐步探索建立醫(yī)療器械長效監(jiān)管機(jī)制。

　　一、建章立制，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)。結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件的頒布實(shí)施，組織制定我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定初審程序、監(jiān)督檢查員管理制度以及醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)管、注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)與經(jīng)營許可等實(shí)施細(xì)則。制定出臺(tái)《安徽省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作規(guī)范》，全面規(guī)范醫(yī)療器械日常監(jiān)督、審評(píng)認(rèn)證、投訴舉報(bào)核查、飛行檢查、責(zé)任約談、立案調(diào)查等監(jiān)管行為。同時(shí)厘清企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)企業(yè)信用體系建設(shè)和“黑名單”制度管理，充分發(fā)揮誠信評(píng)價(jià)的社會(huì)監(jiān)督作用。

　?。ǘ┩晟票O(jiān)管內(nèi)部銜接機(jī)制。貫徹落實(shí)省局深化行政審批制度改革工作方案精神，深化醫(yī)療器械審批查工作管理，建立省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)部銜接，形成責(zé)任明確、運(yùn)轉(zhuǎn)有序、溝通協(xié)調(diào)、監(jiān)督制約的醫(yī)療器械監(jiān)管工作機(jī)制。

　?。ㄈ╅_展監(jiān)管法規(guī)宣傳培訓(xùn)。制定年度醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn)計(jì)劃，明確各級(jí)監(jiān)管部門培訓(xùn)職責(zé)，結(jié)合日常監(jiān)督和各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)施分層級(jí)分類別培訓(xùn)；試點(diǎn)理論課堂與實(shí)戰(zhàn)基地相結(jié)合的監(jiān)管人員培訓(xùn)模式，分期分批組織開展全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員和監(jiān)督檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)。

　　二、嚴(yán)格把關(guān)，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政許可工作管理

　　（四）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)工作監(jiān)督。依據(jù)國家總局即將頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，聯(lián)合衛(wèi)生計(jì)生部門做好我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的申請、受理、初審和監(jiān)督管理等工作。

　?。ㄎ澹﹪?yán)格審評(píng)審批工作管理。遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的要求，繼續(xù)完善醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)制；以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，嚴(yán)把高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)，對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行備案管理；重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的靶向性和有效性。

　　（六）嚴(yán)厲整治虛假注冊申報(bào)行為。以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、治療類醫(yī)療器械為重點(diǎn)，開展醫(yī)療器械研制情況真實(shí)性核查行動(dòng)，堅(jiān)決打擊虛假注冊申報(bào)行為，凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境，維護(hù)我省公正、規(guī)范的醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序。

　　三、加強(qiáng)引導(dǎo)，穩(wěn)步推進(jìn)新版《規(guī)范》實(shí)施工作

　?。ㄆ撸┤嫱七M(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。各地要制定計(jì)劃，明確時(shí)限要求，加快推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位《規(guī)范》實(shí)施工作，積極宣傳引導(dǎo)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到《規(guī)范》要求。

　　（八）加大對《規(guī)范》實(shí)施情況的跟蹤檢查力度。采取專項(xiàng)監(jiān)督、飛行檢查等方式，對已通過《規(guī)范》檢查企業(yè)實(shí)施跟蹤監(jiān)督，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)整改措施，嚴(yán)防出現(xiàn)《規(guī)范》檢查前后“兩張皮”現(xiàn)象。

　　四、依法監(jiān)管，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序

　?。ň牛┘訌?qiáng)許可備案工作事后監(jiān)管。重點(diǎn)開展*類醫(yī)療器械備案、新審批第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)督，嚴(yán)防虛假注冊申報(bào)、只備案不監(jiān)管、高類低劃和將非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批等違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生，及時(shí)糾正不當(dāng)審評(píng)審批行為。組織開展企業(yè)執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)要求情況的飛行檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假、不按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的違規(guī)行為，保證注冊管理工作的科學(xué)性、權(quán)威性和嚴(yán)肅性。

　?。ㄊ╅_展重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。嚴(yán)格落實(shí)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的各項(xiàng)工作要求，組織開展醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)“回頭看”和無菌、植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行動(dòng)。加大對定制式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查和飛行檢查力度。針對當(dāng)前醫(yī)療器械市場診斷試劑品種繁多、底數(shù)不清、情況復(fù)雜等現(xiàn)狀，有針對性地出臺(tái)相關(guān)管理制度和檢查規(guī)范，集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，徹底摸清情況，找出找準(zhǔn)問題，依法進(jìn)行處理。適時(shí)開展血液透析、在用醫(yī)療器械等使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督，探索和創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管方式，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種研究制定相應(yīng)的監(jiān)管措施，嚴(yán)厲懲處各類醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　?。ㄊ唬?qiáng)化技術(shù)監(jiān)督支撐作用。配合國家總局開展醫(yī)療器械專項(xiàng)抽樣和不合格產(chǎn)品質(zhì)量核查；增加省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)的品種范圍和批次，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品抽驗(yàn)全覆蓋；加大對使用量大面廣、*風(fēng)險(xiǎn)高產(chǎn)品和新審批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，著力提高產(chǎn)品*評(píng)價(jià)水平。

　　五、創(chuàng)新管理，逐步完善立體風(fēng)險(xiǎn)防控體系

　?。ㄊ?gòu)建“大監(jiān)管”工作格局。明晰全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán)，整合全省醫(yī)療器械監(jiān)管資源；完善醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法內(nèi)部銜接工作機(jī)制，強(qiáng)化與衛(wèi)生計(jì)生、公安等部門的協(xié)作聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力，逐步構(gòu)建職責(zé)清晰、高效運(yùn)作、上下聯(lián)動(dòng)的“大監(jiān)管”工作格局。

　?。ㄊ┙?風(fēng)險(xiǎn)分析工作機(jī)制。全面梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，制定風(fēng)險(xiǎn)防控目錄和監(jiān)管措施，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果，查找產(chǎn)品*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程追溯，全力防范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的*隱患。

　?。ㄊ模┘訌?qiáng)不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測報(bào)告意識(shí)，將不良事件監(jiān)測與日常監(jiān)管、注冊審批等工作有機(jī)結(jié)合，使監(jiān)測工作成效轉(zhuǎn)為監(jiān)管效能；加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的橫向聯(lián)系，建立齊抓共管的合作機(jī)制。

　?。ㄊ澹┘涌焱七M(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)。搭建醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)一企一檔，逐步覆蓋產(chǎn)品注冊、行政許可、質(zhì)量管理體系檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、不良事件、產(chǎn)品召回、信用評(píng)定等全方位、全過程信息化管理，提高監(jiān)管效能。