醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是醫(yī)療器械經(jīng)營流通環(huán)節(jié)的重要參與者，但是我國對它的監(jiān)管還沒有形成完善的制度。醫(yī)療器械GSP規(guī)范已經(jīng)對第三方物流企業(yè)的管理作出了相關(guān)規(guī)定，為了落實《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》以及GSP規(guī)范的要求，對第三方物流配送模式作出探索實乃當務(wù)之急。北京市先行先試，已經(jīng)邁出了步伐。2015年4月11日，北京藥監(jiān)局發(fā)文決定啟動第三方物流試點評估工作，下面是通知全文：

2015年4月11日北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械第三方物流試點評估及相關(guān)工作的通知》，“通知”內(nèi)容如下：

各區(qū)縣局，各直屬分局，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

2013年9月，我局啟動了醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)第三方物流試點工作，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中對骨（齒）科植入類、心臟（內(nèi)、外科）植入類、血液處理及人工器官類、一次性使用無菌耗材類、體外診斷試劑類等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托物流進行試點。

試點工作開展以來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)積極響應，踴躍申報。經(jīng)現(xiàn)場考察和綜合評價，全市共有10家企業(yè)獲得試點資格并相繼開展工作。試點情況表明，醫(yī)療器械第三方物流模式對促進醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)貯存運輸?shù)囊?guī)范化、集約化管理，滿足行業(yè)發(fā)展需要，具有積極意義。

同時，對提升醫(yī)療器械流通過程產(chǎn)品*保障水平、提升流通環(huán)節(jié)監(jiān)管效能有著積極作用。2014年10月施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，已將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)正式確定為一種經(jīng)營模式，納入醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管范疇。

為全面總結(jié)試點經(jīng)驗，建立和完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三方物流業(yè)務(wù)的監(jiān)管機制和制度，促進醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)水平提升，經(jīng)研究決定對我市醫(yī)療器械第三方物流試點工作進行全面評估和總結(jié)?，F(xiàn)就評估工作有關(guān)事宜通知如下。

一、評估內(nèi)容和工作要求

（一）試點企業(yè)業(yè)務(wù)開展情況評估。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（以下簡稱《實施細則》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求，研究設(shè)定此次評估指標（見附件1），對各試點企業(yè)物流綜合能力、質(zhì)量管理體系建立運行情況、現(xiàn)代物流技術(shù)手段運用情況、產(chǎn)品質(zhì)量*保障能力情況進行專業(yè)評價，形成試點企業(yè)綜合物流能力評估報告，并在此基礎(chǔ)上形成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)現(xiàn)場檢查技術(shù)指南。

（二）全市醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)第三方物流發(fā)展趨勢評估。根據(jù)全市高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、倉儲運輸能力和市場總量情況，對全市高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展趨勢進行預測，形成醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)物流發(fā)展規(guī)劃報告，為今后醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場準入、日常監(jiān)管機制和制度的建立及完善提供決策參考。

二、評估流程和工作安排

（一）試點企業(yè)評估資料要求。即日起至2015年4月30日，試點企業(yè)（見附件2）將試點工作總結(jié)、《醫(yī)療器械第三方物流試點綜合信息評估表》及相關(guān)資料（見附件3）交至企業(yè)注冊地區(qū)縣局或直屬分局，試點工作總結(jié)應當包括試點期間接受委托貯存、配送業(yè)務(wù)開展情況、物流質(zhì)量管理體系運行情況、存在的問題以及對第三方物流模式的建議。

（二）評估工作程序。2015年4月起，由市局藥械市場處組織綜合評估組對10家試點企業(yè)的物流能力實施評估。綜合評估組由高校專家、市局藥械市場處、企業(yè)注冊地及庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局監(jiān)管人員共同組成；評估過程分為材料確認、現(xiàn)場核實、綜合評估三個階段，現(xiàn)場評估時間在材料確認之后，現(xiàn)場評估組不少于4人。評估完成后形成企業(yè)物流綜合管理能力評估報告，并對企業(yè)經(jīng)營管理與《實施細則》和《規(guī)范》的符合性做出結(jié)論。

（三）試點完成后的備案工作。試點企業(yè)通過評估后，視同符合《規(guī)范》及《實施細則》附件7《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》，按照《實施細則》的有關(guān)規(guī)定予以備案，可按正式備案的業(yè)務(wù)范圍提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。擬增加為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營模式的試點企業(yè)，在提交評估資料時可同時提交備案申請及相關(guān)資料（見附件4）。

2015年12月31日前未提交備案申請的試點企業(yè)，以及經(jīng)綜合評估不符合《實施細則》和《規(guī)范》相關(guān)要求的企業(yè)，自2016年1月1日起終止試點工作，已經(jīng)取得的試點批復自動失效，已經(jīng)承接的委托業(yè)務(wù)應妥善處理。

三、其他

（一）評估工作開始后，不再增加醫(yī)療器械第三方物流試點單位，試點企業(yè)以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擬提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的，可以按照《實施細則》有關(guān)要求，在2015年7月15日后向注冊地區(qū)縣局或直屬分局提交備案申請及相關(guān)資料（見附件4），市局將根據(jù)企業(yè)申請備案的范圍，按照現(xiàn)場檢查技術(shù)指南組織實施現(xiàn)場驗收，符合現(xiàn)場檢查技術(shù)指南的予以備案，不符合的不予備案。

（二）已經(jīng)備案提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當與委托方簽訂書面質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)及貯存、配送過程的質(zhì)量責任；醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)生變化的，應當及時向企業(yè)注冊地所在區(qū)縣局或直屬分局報告。

（三）各區(qū)縣局和直屬分局要結(jié)合區(qū)情合理安排工作和人員，積極參與醫(yī)療器械第三方物流試點評估工作，著手培養(yǎng)本局從事相關(guān)業(yè)務(wù)企業(yè)監(jiān)督檢查的專業(yè)人員，為適應行業(yè)發(fā)展儲備技術(shù)力量。