導讀：虛擬骨骼數(shù)據(jù)庫（VBD）是骨科醫(yī)療器械數(shù)字化設(shè)計平臺的基礎(chǔ)，增量制造（簡稱3D打?。菙?shù)字化制造平臺的核心技術(shù)，此兩種技術(shù)的結(jié)合為更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)支持，實現(xiàn)醫(yī)療器械的個性化設(shè)計與制造，為整個醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來革命性的變化。本文提出VBD和3D打印相結(jié)合的概念，闡述其可行性，并通過實例討論該技術(shù)的應用前景。

王愛國先生，史賽克創(chuàng)生控股公司董事長兼總經(jīng)理。

虛擬骨骼數(shù)據(jù)庫（Vertual Bone Database，VBD），是骨科醫(yī)療器械數(shù)字化設(shè)計平臺的基礎(chǔ)。增量制造（Additive Manufacturing，簡稱3D打?。?，是數(shù)字化制造平臺的核心技術(shù)。上兩種技術(shù)的結(jié)合，將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供平臺，為更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)支持，實現(xiàn)醫(yī)療器械的個性化設(shè)計與制造，為整個醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來革命性的變化。

VBD和3D打印的優(yōu)勢明顯，不僅為患者“量身定做”*適合的產(chǎn)品與*“新鮮”的產(chǎn)品（實時打?。?，還能在保證快速供貨的同時，將傳統(tǒng)制造業(yè)中的龐大庫存轉(zhuǎn)化為計算機內(nèi)的虛擬庫存，將庫存空間縮減至*低，為增加產(chǎn)品規(guī)格及尺寸創(chuàng)造了條件，同時也避免了產(chǎn)品過期帶來的損失。在骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域，應用該技術(shù)研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品包括生物型人工關(guān)節(jié)、訂制關(guān)節(jié)、解剖型創(chuàng)傷和脊柱等各種細分設(shè)計產(chǎn)品。

因此，虛擬骨數(shù)據(jù)庫與增量制造的概念將給醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來革命性的變化。本文提出VBD和3D打印相結(jié)合的概念，闡述其可行性，并通過實例討論該技術(shù)的應用前景。

一 研究現(xiàn)狀

1.虛擬骨骼數(shù)據(jù)庫

虛擬骨骼數(shù)據(jù)庫（VBD）是基于大量尸體和活體的CT數(shù)據(jù)建立的三維骨骼模型庫，數(shù)據(jù)庫依據(jù)人種、年齡、性別和病理狀況等指標進行分類。同時開發(fā)虛擬骨骼數(shù)據(jù)庫的應用軟件，該軟件首先能夠從數(shù)據(jù)庫中篩選符合分類要求的模型，并計算這些模型的平均骨骼模型；其次，能夠優(yōu)化設(shè)計骨科植入物的形狀、尺寸和力學參數(shù)（剛度和強度），使之與患者的骨骼*佳匹配。

VBD不僅包含大量的虛擬骨骼3D數(shù)據(jù)，同時還是一個數(shù)字化骨科平臺，是*具權(quán)威的骨科醫(yī)療器械研發(fā)平臺。目前，美國Stryker公司開發(fā)的被人們熟知的“SOMA” 虛擬骨骼數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)包含約1.25萬例骨骼數(shù)據(jù)，隨著中國人骨骼數(shù)據(jù)的收集，該數(shù)據(jù)庫的量繼續(xù)增加。此外，創(chuàng)生公司自主開發(fā)的TOMA系統(tǒng)目前已經(jīng)能夠自動篩選數(shù)據(jù)，并測量骨骼的3D參數(shù)、通過算法快速計算平均模型等。同時，上海交通大學的王成燾等人收集了中國人的部分骨骼三維模型數(shù)據(jù)；北京積水潭、301等多家醫(yī)院與企業(yè)建立合作，共同為中國人虛擬骨骼數(shù)據(jù)庫增加數(shù)據(jù)量。

基于以上數(shù)據(jù)庫的應用，Stryker公司開發(fā)了兩款軟件：（1）SAAT骨骼解剖學3D參數(shù)自動測量和分析系統(tǒng)；（2）SIFT骨科植入物的優(yōu)化選型和模擬安裝系統(tǒng)（圖1）。

圖1 Stryker公司開發(fā)的骨骼數(shù)據(jù)庫及其應用：假體選型和虛擬安裝。

2. 增量制造

增量制造技術(shù)（3D打?。址Q作快速成形技術(shù)，被譽為第三次工業(yè)革命，是20世紀80年代發(fā)展起來的先進制造技術(shù)。該技術(shù)采用堆積的原理，滿足現(xiàn)代制造業(yè)高效利用原材料、低成本和個性化產(chǎn)品的趨勢。

該技術(shù)目前主要有激光快速成形（Laser Rapid Melting ，LRM)、電子束快速成形（Electron Beam Melting ，EBM)和直接三維打印技術(shù)（Direct Typing，DTP）三種，統(tǒng)稱3D打印。

（1）激光快速成形始于德國，是的*早開發(fā)且目前應用*成熟的技術(shù)。其中一種逐層鋪設(shè)粉末并通過激光區(qū)域性熔化（或燒結(jié)）堆積成產(chǎn)品的方法，能夠按計算機設(shè)計控制產(chǎn)品的密度、孔隙率和孔的幾何形態(tài)，*適宜不銹鋼、鈷基合金和鈦合金等致密或者多孔金屬結(jié)構(gòu)的制作。其產(chǎn)品代表有Concept Laser GmbH公司的LaserCUSING設(shè)備。Stryker已*成功地將該技術(shù)應用于金屬骨小梁型脛骨托。

（2）電子束快速成形技術(shù)，始于美國和瑞典。其中一種是采用電子束逐層熔化區(qū)域并堆積成產(chǎn)品的方法，產(chǎn)品代表有Arcam公司的EBM設(shè)備，可打印鈷基合金、鈦合金等材質(zhì)的多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品；與激光快速成形相同，孔隙率高達80%，所3D打印的骨小梁結(jié)構(gòu)保證骨長入的同時，可維持假體本身優(yōu)良的力學性能，在骨科植入物領(lǐng)域極具前景。

（3）直接三維打印技術(shù)，始于德國，采用有機粘劑與金屬粉末逐層堆積，然后低溫去除有機粘劑，再高溫燒結(jié)成形，相對工序復雜。

目前，應用LRM和EBM技術(shù)進行產(chǎn)品開發(fā)和制造已經(jīng)成為熱點。EBM具有加工速度快、能量利用率高、功率大、運營成本低和設(shè)備維護方便等特點，但是設(shè)備較LRM設(shè)備貴很多，且受電磁干擾的可能性較高。對于產(chǎn)能要求較低、表面精度要求較高的國內(nèi)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)（如人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域），隨著LRM功率的增加，加工速度也能滿足生產(chǎn)的需求。因此，兩者均有其應用的空間。圖2分別是激光3D打印和電子束3D打印在骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的應用，圖示為生物型的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品。

圖2 a.激光3D打印的人工髕骨假體；b.電子束3D打印的人工髖臼杯。

二 VBD+3D打印的技術(shù)路線

*步是獲取CT數(shù)據(jù)。例如SOMA系統(tǒng)在全球收集CT數(shù)據(jù)，其中98%是活體掃描數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)導入到圖像分割軟件，在3D圖像中獲得感興趣的骨骼區(qū)域，然后分別建立骨骼皮質(zhì)骨外表面和內(nèi)表面的模型，同時建立松質(zhì)骨的模型(圖3)。不同研究者將骨骼數(shù)據(jù)上載服務器，由數(shù)據(jù)庫軟件統(tǒng)一管理，讀取并記錄CT數(shù)據(jù)中的受試者的所有信息，包括種族、年齡、身高和性別等。通過共享的方式，其他研究者可以獲得權(quán)限并通過數(shù)據(jù)庫管理軟件篩選感興趣的數(shù)據(jù)并下載。

圖3 建立骨骼模型的四個步驟：CT掃描，導入圖像，圖像分割，建模。

第二步是對骨骼模型進行自動測量和統(tǒng)計分析。通過骨骼標準模板與目標骨骼進行特征點配對，定義目標骨骼上的解剖標記點，然后通過這些標記點自動計算骨骼上的參數(shù)，包括長度、角度等信息（圖4）。自動測量的包括髖骨、股骨、脛骨、髕骨、鎖骨、肱骨、橈骨、尺骨和足部等骨骼。同時測量皮質(zhì)骨部分、松質(zhì)骨部分和髓腔的尺寸。以上測量結(jié)果儲存于數(shù)據(jù)庫中，作為表征該模型的參數(shù)，當研究者在數(shù)據(jù)庫中檢索相關(guān)數(shù)據(jù)進行參數(shù)統(tǒng)計時，將直接調(diào)用參數(shù)，進而縮短了計算時間。VBD同時提供用戶操作指令，與用戶互動。例如：（1）可以選擇骨骼上感興趣的區(qū)域，在骨骼標準模板上定義新的解剖學參數(shù)，然后按新的定義自動計算所有骨骼的該參數(shù)并輸出，進行統(tǒng)計分析和評估，用戶能夠查看統(tǒng)計并導出計算結(jié)果；（2）可以定義與產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)的骨骼區(qū)域，進行形態(tài)學統(tǒng)計，輸出平均模型和尺寸偏差，不僅為設(shè)計標準型產(chǎn)品和產(chǎn)品型號范圍提供參考，同時為個性化產(chǎn)品設(shè)計提供了可能。

圖4 骨骼模型基于解剖標志點進行自動測量解剖學參數(shù)

第三步是在患者虛擬骨骼上模擬假體的安裝，進行術(shù)前評估。首先在VBD中選擇與患者相似的骨骼模型，或者直接建立患者的骨骼模型，并導入數(shù)據(jù)庫中。選擇骨骼表面安裝假體的區(qū)域，類似醫(yī)生安裝假體的過程，通過迭代計算不斷調(diào)整假體位置，直到產(chǎn)品與患者骨骼完美匹配和伏貼。模擬過程的耗時長短可以通過調(diào)整迭代的次數(shù)來控制，與非線性優(yōu)化或者線性優(yōu)化迭代的算法相關(guān)。同時VBD能自動評估一款假體是否符合某一群體的患者，算法步驟首先選擇該類骨骼模型，逐一與假體匹配，計算間隙并輸出統(tǒng)計結(jié)果，*后反過來優(yōu)化分析改進假體的設(shè)計，以*大化貼合骨骼模型（圖5）。

第四步是基于骨骼數(shù)據(jù)庫，3D打印適合患者的假體。開發(fā)模塊化的3D打印程序，設(shè)計不同的實體及微孔結(jié)構(gòu)，同時調(diào)整打印程序自動生成符合設(shè)計的孔隙位置、尺寸、孔隙率和孔隙形態(tài)。

圖5 模擬醫(yī)生安裝假體的過程，通過迭代計算不斷調(diào)整假體的位置，直到匹配。

三 應用與前景

VBD和3D打印相結(jié)合，創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的設(shè)計與制造平臺，契合現(xiàn)代醫(yī)療數(shù)字化信息化的發(fā)展趨勢，行業(yè)效益是能夠為患者提供更好的創(chuàng)新產(chǎn)品，社會效益是能夠減少能耗、將制造廢物降低至零等，達到有機制造的目的。因此，該技術(shù)有著很強的生命力和發(fā)展空間，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的趨勢。

以下實例，闡述該技術(shù)結(jié)合3D打印技術(shù)在骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)推廣的前景。

（1）Stryker公司的Accolade 2 股骨柄?；赩BD，改進*代的股骨柄設(shè)計，將柄遠端修改更加狹窄一些，有助于股骨近端的穩(wěn)定；全尺寸重新設(shè)計柄內(nèi)側(cè)形態(tài)以增強股骨近端穩(wěn)定性；力學分析計算后，采用尸體骨驗證，*終用于臨床患者（圖6）。

圖6 Accolade 2 股骨柄的設(shè)計、3D打印和力學分析驗證

（2）Stryker公司設(shè)計的中國柄。首先是基于VBD中的中國人骨骼模型，測量股骨近端的參數(shù)，例如股骨頭Offset值（顯著短于西方人的測量值），并通過尸體骨骼驗證了該參數(shù)，測量值與目前中國臨床上長期采用的Offset值一致（圖7）。*終將股骨柄Offset值減小，目的是為了更加符合中國人的解剖學，同時讓醫(yī)生在選擇股骨柄組配的球頭時有更多