【導(dǎo)讀】新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）將原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）中備受爭議、難以確定的“違法所得”改為爭議不多、容易確定的“貨值金額”，卻沒有規(guī)定貨值金額的計算方法。實際上，醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多樣，從簡單的手術(shù)縫合線到復(fù)雜的核磁共振儀，一旦涉案，不同的醫(yī)療器械貨值金額計算方法并不完全相同。

［常規(guī)方法］

未規(guī)定計算方法怎么辦

雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中未規(guī)定貨值金額的計算方法，但筆者認(rèn)為，基層藥監(jiān)執(zhí)法人員可以借鑒其它行政法以及《刑法》對貨值金額的計算方法。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》中不少處罰也是按照違法貨值金額來進(jìn)行的。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第七十二條規(guī)定，“本法第四十九條至第五十四條、第六十二條、第六十三條所規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類產(chǎn)品的市場價格計算?！眹屹|(zhì)檢總局在《<中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法>若干問題的意見》中明確，“貨值金額是指當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）與其單件產(chǎn)品標(biāo)價的乘積。對生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標(biāo)價應(yīng)當(dāng)以銷售明示的單價計算；對銷售的單件產(chǎn)品標(biāo)價應(yīng)當(dāng)以銷售者貨簽上標(biāo)明的單價計算。生產(chǎn)者、銷售者沒有標(biāo)價的，按照該產(chǎn)品被查處時該地區(qū)市場零售價的平均單價計算?！?/p>

“兩高”《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》明確，“貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類合格產(chǎn)品的市場中間價格計算。貨值金額難以確定的，按照國家計劃委員會、*高人民法院、*高人民檢察院、公安部1997年4月22日聯(lián)合發(fā)布的《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的規(guī)定，委托*的估價機(jī)構(gòu)確定。多次實施生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為，未經(jīng)處理的，偽劣產(chǎn)品的銷售金額或者貨值金額累計計算。”

公式表達(dá)一目了然

可見，《刑法》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》對貨值金額的計算方法是一致的，均是：“當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）與其單件產(chǎn)品價格的乘積。單件產(chǎn)品的價格按違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類合格產(chǎn)品的市場平均價格計算?！?/p>

用公式來表示，常規(guī)的計算方法是：貨值金額=產(chǎn)品數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）×單件產(chǎn)品價格。

基層藥監(jiān)執(zhí)法人員在辦理醫(yī)療器械案件時，計算貨值金額時可以遵循上述方法。經(jīng)常遇到的案件如：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用一次性使用注射器、一次性使用輸液器、醫(yī)用手套、口罩等一次性使用的耗材類醫(yī)療器械貨值金額的計算，又如對生產(chǎn)、經(jīng)營B型超聲診斷儀、血液透析濾過裝置等重復(fù)使用的醫(yī)療器械貨值金額的計算

［特殊情形］

情形一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用或自用的醫(yī)療器械

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械可以分為兩個部分：一部分為耗材類醫(yī)療器械；另一部分為重復(fù)使用或自用醫(yī)療器械。

耗材類醫(yī)療器械在診療過程中一次性使用于患者，價值一次性轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對這部分醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)價收費(fèi)，其貨值金額的計算方法可按產(chǎn)品標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類合格產(chǎn)品的市場平均價格計算。

重復(fù)使用的醫(yī)療器械如核磁共振、B型超聲診斷儀、血壓計等；自用醫(yī)療器械如防護(hù)口罩等用于醫(yī)生自體防護(hù)的醫(yī)療器械。對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，由于其被重復(fù)使用到多次診療活動中，其價值分多次進(jìn)行轉(zhuǎn)化且無明確售價，此時貨值金額的計算基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的購進(jìn)價格。自用醫(yī)療器械用于醫(yī)生自體防護(hù)，不向患者收費(fèi)，其費(fèi)用納入醫(yī)院運(yùn)行的成本當(dāng)中。自用醫(yī)療器械出現(xiàn)違法違規(guī)情況時，也要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施行政處罰。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)是保護(hù)人民群眾用械*、有效的，醫(yī)生也在法律法規(guī)保護(hù)的范圍之內(nèi)，此時貨值金額的計算基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)是購進(jìn)價。其計算方法為：貨值金額=產(chǎn)品數(shù)量（包括已使用的和未使用的產(chǎn)品）×單件產(chǎn)品的購入價。

情形二：在用大型醫(yī)療器械

醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，特別是大型醫(yī)療器械的貨值金額，不能簡單地按照常規(guī)方法來計算，而應(yīng)視具體違法行為來確定。

1.使用未依法注冊、無合格證明文件、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械在購入時就屬于無合格證明文件、淘汰、未依法注冊的醫(yī)療器械，此時的貨值金額應(yīng)當(dāng)按購入價計算，不必將折舊率考慮進(jìn)去。雖然在查處案件時，違法醫(yī)療器械已經(jīng)使用了若干年，其價值并不等于購入價。

《行政處罰法》第四條規(guī)定：“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)。”如果此時將折舊率考慮進(jìn)去，就會出現(xiàn)“違法醫(yī)療器械使用年限越長，其貨值金額就越低，法律責(zé)任就越輕”的悖論。顯然，違法醫(yī)療器械使用年限越長，所造成的社會危害就越大。

所以，只要有證據(jù)證明大型醫(yī)療器械或重復(fù)使用的醫(yī)療器械在購入時就屬于未經(jīng)注冊、無合格證明、淘汰的醫(yī)療器械，計算其貨值金額時應(yīng)該按購入價計算。

2.違法醫(yī)療器械是由使用行為造成的。如果購入時為合法醫(yī)療器械或無證據(jù)證明其為違法醫(yī)療器械，但在后面的使用過程中由于升級、維修、改造而成為未經(jīng)注冊或不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。此種情形的典型例子為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械經(jīng)現(xiàn)場檢驗不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。此時的不合格報告只能證明從現(xiàn)場檢驗動作發(fā)出的那個時點開始，醫(yī)療器械不合格，但不合格報告沒有溯及力，它不能證明該醫(yī)療器械從購入的那個時間點開始就不合格。

此時，大型醫(yī)療器械的貨值金額應(yīng)當(dāng)按照檢驗動作發(fā)出那個時點醫(yī)療器械的價值來計算，應(yīng)將折舊率考慮進(jìn)去。使用中的醫(yī)療器械是有折舊率的，并不能保值，我們不能將已經(jīng)使用了若干年的醫(yī)療器械貨值金額還按當(dāng)初的購進(jìn)價計算，這是不科學(xué)的。

計算在用醫(yī)療器械的貨值金額應(yīng)當(dāng)考慮折舊，但折舊金額應(yīng)當(dāng)如何確定也沒有相關(guān)規(guī)定。如何保證這種情形的貨值金額計算符合法律要求呢？筆者認(rèn)為，可以借鑒《刑法》中的計算方法。

《刑法》對貨值金額難以確定的情形，按照國家計劃委員會、*高人民法院、*高人民檢察院、公安部1997年4月22日聯(lián)合發(fā)布的《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的規(guī)定，“委托*的估價機(jī)構(gòu)確定”。這里所指的估價機(jī)構(gòu)為國務(wù)院及地方人民政府價格部門，它是扣押、追繳、沒收物品估價工作的主管部門，其設(shè)立的價格事務(wù)所是各級人民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)*的扣押、追繳、沒收物品的估價機(jī)構(gòu)?！犊垩骸⒆防U、沒收物品估價管理辦法》規(guī)定，價格事務(wù)所出具的扣押、追繳、沒收物品估價鑒定結(jié)論，經(jīng)人民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)確認(rèn)，可以作為辦理案件的依據(jù)。

情形三：針對不同客戶售價不同的醫(yī)療器械

*種情形為醫(yī)療器械經(jīng)營者按照普通售價和會員價兩種不同的價格來銷售醫(yī)療器械。此種情況雖然售價不同，卻是明碼標(biāo)價，普通售價與會員價差別不會太大。

第二種情形為醫(yī)療器械經(jīng)營者對不同客戶實行不同的售價，這種價格并不明碼標(biāo)價，其價格高低隨意性大，差別也很大。此時貨值金額的計算難以確定，但計算應(yīng)當(dāng)遵循兩個原則：一是保障計算方法的可操作性；二是保證處罰結(jié)果的公正性。

根據(jù)不同的情形，貨值金額的計算也應(yīng)當(dāng)不同。*種情形的貨值金額計算應(yīng)當(dāng)分為兩個部分，即已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依據(jù)取得的證據(jù)按實際售價計算，即銷售給普通消費(fèi)者的那部分按普通售價算，銷售給會員的那部分按會員價計算。如果不能查明銷售的具體情況，售出部分應(yīng)當(dāng)按普通售價計算。未售出的部分應(yīng)當(dāng)按普通售價計算，因為法律是保護(hù)所有消費(fèi)者的，并不僅僅保護(hù)會員。

第二種情形的計算也應(yīng)當(dāng)分為兩個部分，已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依據(jù)取得的證據(jù)按實際售價計算，如果不能查明銷售具體情況，售出部分應(yīng)當(dāng)按照同類產(chǎn)品市場均價計算。未售出部分則按同類產(chǎn)品市場均價計算，因為此時銷售者系根據(jù)不同客戶實行不同的價格，價格波動性大，以同類產(chǎn)品市場均價計算貨值金額可以避免處罰中按*低售價和*高價計算貨值金額而導(dǎo)致的處罰畸高畸低的弊端。