2015年4月21日，財(cái)政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅[2015]2號(hào)），重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目。

其中明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)的項(xiàng)目費(fèi)用，包括：變更及延續(xù)注冊費(fèi)，臨床試驗(yàn)申請費(fèi)，檢驗(yàn)費(fèi)，注冊加急費(fèi)等。注意！創(chuàng)新產(chǎn)品*注冊可享受免費(fèi)政策。

具體如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

（一）*注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時(shí)，向申請人收取。

（二）變更注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附加中載明事項(xiàng)和內(nèi)容的注冊申請，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時(shí)，向申請人收取。

（三）延續(xù)注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時(shí)，向申請人收取。

（四）臨床試驗(yàn)申請費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請時(shí)，向申請人收取。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括*注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗(yàn)申請）加急申請時(shí)，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)后，不得在審評(píng)、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。

對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗(yàn)，不得收費(fèi)。

創(chuàng)新產(chǎn)品

符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費(fèi)；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收*注冊費(fèi)；申請藥品行政保護(hù)和中藥品種保護(hù)的，免收藥品保護(hù)費(fèi)。

創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

上述收費(fèi)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)展改革委、財(cái)政部另行制定。

收費(fèi)單位應(yīng)按財(cái)務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財(cái)政部和省級(jí)財(cái)政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。

本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

原文如下：

關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知

　　財(cái)稅[2015]2號(hào)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局，各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳(局)、發(fā)展改革委、物價(jià)局：

　　按照《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》的要求，為進(jìn)一步規(guī)范行政事業(yè)性收費(fèi)管理，現(xiàn)將重新審核后中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及有關(guān)問題通知如下：

　　一、藥品注冊費(fèi)

　　(一)新藥注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理新藥(含參照新藥申報(bào)的進(jìn)口藥品)注冊(包括臨床試驗(yàn)注冊、生產(chǎn)注冊)申請時(shí)，向申請人收取。

　　(二)仿制藥注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理仿制藥(含參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品)注冊(包括生產(chǎn)注冊、需要臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)注冊)申請時(shí)，向申請人收取。

　　(三)補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品和改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請(變更已獲準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項(xiàng)的注冊申請，下同)，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請時(shí)，向申請人收取。

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理屬于備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)時(shí)，不得收費(fèi)。

　　(四)再注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品再注冊申請(藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿，繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，下同)，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理國產(chǎn)藥品再注冊申請時(shí)，向申請人收取。

　　(五)藥品注冊加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊(包括新藥注冊、仿制藥注冊、補(bǔ)充申請注冊和再注冊)加急申請時(shí)，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收取藥品注冊費(fèi)后，不得在審評(píng)、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

　　二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

　　(一)*注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時(shí)，向申請人收取。

　　(二)變更注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請(變更已獲準(zhǔn)證明文件及附加中載明事項(xiàng)和內(nèi)容的注冊申請，下同)，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時(shí)，向申請人收取。

　　(三)延續(xù)注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請(醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同)，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時(shí)，向申請人收取。

　　(四)臨床試驗(yàn)申請費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請時(shí)，向申請人收取。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(包括*注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗(yàn)申請)加急申請時(shí)，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)后，不得在審評(píng)、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

　　三、認(rèn)證費(fèi)

　　(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬食品藥品審核查驗(yàn)中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，向申請人收取。

　　(二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證費(fèi)。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品經(jīng)營單位進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，向申請人收取。

　　四、藥品保護(hù)費(fèi)

　　(一)藥品行政保護(hù)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品行政保護(hù)辦公室在受理涉外藥品行政保護(hù)申請時(shí)，向申請人收取。

　　(二)中藥品種保護(hù)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理中藥品種保護(hù)申請時(shí)，向申請人收取。

　　五、檢驗(yàn)費(fèi)

　　(一)藥品檢驗(yàn)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，對藥品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)以及其他強(qiáng)制性檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。

　　(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。

　　對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行