為進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，近日，市食藥監(jiān)局部署開(kāi)展了體外診斷試劑、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡(俗稱美瞳)三項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，旨在嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械*有效。

　　體外診斷試劑綜合治理行動(dòng)。體外診斷試劑的質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。小到體檢時(shí)抽血對(duì)肝功能的化驗(yàn)，大到一些生化、免疫、細(xì)胞分子遺傳學(xué)的檢驗(yàn)，都離不開(kāi)體外診斷試劑，“假陽(yáng)性”會(huì)夸大病情，“假陰性”則恐致誤診。為加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管，該局將采取企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相結(jié)合的方式進(jìn)行，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的合法性、購(gòu)進(jìn)渠道及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的規(guī)范性等進(jìn)行檢查，各級(jí)監(jiān)管部門至少對(duì)每家企業(yè)的兩個(gè)品種進(jìn)行全面核查，并對(duì)被檢查企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　避孕套質(zhì)量*專項(xiàng)整治行動(dòng)。該局將對(duì)可能經(jīng)營(yíng)避孕套的賓館、超市等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，嚴(yán)禁無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)證避孕套行為；對(duì)已取得合法經(jīng)營(yíng)資格的經(jīng)營(yíng)單位將重點(diǎn)檢查采購(gòu)環(huán)節(jié)的合法性，檢查是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，嚴(yán)禁擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、違規(guī)經(jīng)營(yíng)，確保所經(jīng)營(yíng)避孕套來(lái)源合法、質(zhì)量合格；全面排查，堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)避孕套的“黑窩點(diǎn)”，嚴(yán)查無(wú)注冊(cè)證、假冒或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的避孕套生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。市食藥監(jiān)局提醒,避孕套屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)國(guó)家*新規(guī)定,經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得備案憑證方可經(jīng)營(yíng)。本次專項(xiàng)行動(dòng)將督促未經(jīng)備案擅自銷售避孕套的經(jīng)營(yíng)者立即備案。未依照規(guī)定備案的，將責(zé)令限期改正；逾期不改正的，將向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，并處罰款。

　　裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理行動(dòng)。該局將以眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過(guò)街天橋、地下通道、夜市、購(gòu)物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪、小商品批發(fā)市場(chǎng)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)等為重點(diǎn)區(qū)域，深入開(kāi)展拉網(wǎng)式排查和定期巡查，嚴(yán)厲打擊游商小販無(wú)證經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，并對(duì)重點(diǎn)部位、重點(diǎn)對(duì)象實(shí)施高密度的巡查和反復(fù)檢查，堅(jiān)持做到“露頭就打、見(jiàn)案必查”。市食藥監(jiān)局在此提醒，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風(fēng)險(xiǎn)類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。該產(chǎn)品在上市前需要通過(guò)*性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的商家需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。