園區(qū)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

　　為更好貫徹實施《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，提高企業(yè)臨床研究和注冊人員正確開展臨床評價和注冊申報工作的能力，進一步規(guī)范企業(yè)注冊申報資料，按照年度培訓(xùn)計劃，直屬分局聯(lián)合泰州市食品藥品監(jiān)督管理局、園區(qū)新藥申報服務(wù)中心，擬舉辦一期醫(yī)療器械臨床評價與體外診斷試劑注冊體系培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、培訓(xùn)時間和地點  

　　時間：6月24日（周三）全天，24日上午8:50前報到。

　　地點：國貿(mào)東方酒店3樓多功能廳（中國醫(yī)藥城藥城大道805號）

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容：

　　1、對列入豁免目錄內(nèi)產(chǎn)品的臨床評價技術(shù)要求；

　　2、對非豁免目錄內(nèi)同類產(chǎn)品的臨床評價技術(shù)要求；

　　3、如何查全查準(zhǔn)同類產(chǎn)品的文獻資料；

　　4、臨床證據(jù)的評價與篩選；

　　5、進口注冊臨床評價方式的選擇；

　　6、體外診斷試劑注冊和體系建立。

　　三、參加人員

　　園區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人、管理者代表或注冊人員，每家企業(yè)2-3名。

　　四、其他事項

　　本次培訓(xùn)免費，參會人員食宿自理。請參培單位于6月18日下午下班前將參加人員名單報至直屬分局醫(yī)療器械處。

　　聯(lián)系人：王霞，聯(lián)系電話：86201135，18036781085。

　　                                                         江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局泰州醫(yī)藥

　　                                                              高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)直屬分局  

　　                                                                   2015年6月15日