*近看到好多朋友對即將于今年9月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》吐槽，這些天申辦銷售證明的隊(duì)突然長了也就算了，那些本來就屬于海外市場未有中國銷售計(jì)劃的小伙伴們都已經(jīng)欲哭無淚了。

有分析說對于出口企業(yè)的影響，要視 “器械的出口國所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的具體要求”

你要問要求這個銷售證明的國家多嗎？

“Well，這個可以有”，但是“大爺，這個真沒有”怎么辦呢？

當(dāng)然，各個不同的目的國的確要求不同。這里我們以巴西為例，來了解一下巴西ANViSa對這個自由銷售證明的要求，以及替代方案。

巴西的醫(yī)療器械分類有4類，其中全部III類和IV類（根據(jù)RDC185/2001）和IN2/2011列表中I類和II類產(chǎn)品（根據(jù)IN13/2009），其文件要求中列明“Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior”，即“進(jìn)口產(chǎn)品需注冊證或自由銷售證明”（Certificado de Livre Comércio，CLC）。

另外巴西對相關(guān)文件，如CLC和授權(quán)書等的葡語翻譯都需要宣誓公證并由駐地使館蓋章確認(rèn)。

首先，I類和II類（非IN2/2011列表中）的產(chǎn)品，是不需要CLC的；

其次，我們來看看是否一定要原產(chǎn)地本國的呢？RDC185/2001原文是“生產(chǎn)地和/或銷售地”，而其修正案RDC207/2006中則取消了“/或”，也就是說要求的是生產(chǎn)地的CLC。而IN13/2009則寫的是“生產(chǎn)地或銷售地”，并未描述一定要生產(chǎn)地的。

所以如果是IN2/2011 列表中的I/II類產(chǎn)品，是可以考慮提交國外某國的注冊證和自由銷售證明的。

*后，翻開ANViSa對于健康產(chǎn)品注冊的FAQ，我們看到這樣一段話“符合性證書（InMetro證書或強(qiáng)制證書）可替代自由銷售證明”。

我們知道目前InMetro強(qiáng)制規(guī)定了116種產(chǎn)品必須取得InMetro認(rèn)證，其中7種為醫(yī)療器械：帶電醫(yī)療器械，男士避孕套，手術(shù)手套，一次性注射器（含胰島素注射器），一次性牙科或皮下注射針頭和一次性輸血輸液器。也就是說，如果咱們的產(chǎn)品是以上7種其一，就必須獲得InMetro認(rèn)證后才能進(jìn)行注冊，但同時也不需要再提供CLC了。

以上詳解是不是看上去頓時有了希望啦？

說起來巴西ANViSa近幾年的進(jìn)步還是很明顯的。無論是測試要求的逐步細(xì)化，BPF審核法規(guī)的調(diào)整，都顯示了他們在技術(shù)能力上的提高。

官方網(wǎng)站上的信息公開化 ，BPF審核排隊(duì)時間和公告的縮短，展館中對無進(jìn)口證的查處，也看得到他們服務(wù)意識和監(jiān)督力度上的增強(qiáng)。ANViSa的這些進(jìn)步對有志于開發(fā)巴西市場的小伙伴們是很有益的。

只要能夠通過適當(dāng)?shù)姆绞秸瓶睾米宰C，這個潛力巨大的市場將以她無限的熱情回報給大家。