7月7日2015年6月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》等兩份跟醫(yī)療器械技術(shù)評價密切相關的規(guī)范性文件，為破解醫(yī)療器械技術(shù)評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業(yè)界對醫(yī)療器械技術(shù)評價制度的更多關注。

　　一、*新進展

　　醫(yī)療器械技術(shù)評價是指為了保證醫(yī)療器械的*有效，運用標準、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術(shù)審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行的技術(shù)評價活動，它是醫(yī)療器械風險管理中*為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。

　　新《條例》對醫(yī)療器械技術(shù)評價制度作出了新的設計：一是確立了醫(yī)療器械臨床試驗豁免制度，并要求制定免于臨床試驗的醫(yī)療器械目錄；二是完善了醫(yī)療器械臨床試驗備案與審批制度，只保留部分第三類醫(yī)療器械高風險臨床試驗的審批，大部分三類醫(yī)療器械和全部第二類醫(yī)療器械的臨床試驗管理，除依法豁免的之外，都實行備案管理；三是重構(gòu)了醫(yī)療器械技術(shù)評價的內(nèi)容框架，不僅以產(chǎn)品技術(shù)要求取代注冊產(chǎn)品標準，而且確立了非臨床評價手段的法律地位，在注冊檢驗、技術(shù)審評、抽驗檢查、再評價啟動等多個方面做出了相應的規(guī)定。

　　新《條例》對醫(yī)療器械技術(shù)評價制度作出的改善努力，迎合了消費者要求加強質(zhì)量*的愿望，更為醫(yī)療器械行業(yè)*前行筑好了防火墻，得到了業(yè)界普遍的肯定。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》更進一步，對醫(yī)療器械上市前的技術(shù)評價活動作出了更為具體的要求。根據(jù)新《條例》的規(guī)定，不論是*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，均要提交產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求取代了之前新產(chǎn)品在既無國家標準又無行業(yè)標準情形下所要求的注冊產(chǎn)品標準，回避了注冊產(chǎn)品標準尷尬的法律地位問題。

　　為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，CFDA還發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告，對企業(yè)編寫產(chǎn)品技術(shù)要求作出了內(nèi)容、格式、原則等方面的規(guī)定。同時，CFDA還印發(fā)了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作的規(guī)定，要求醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價，以促進產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)范性、合標性。

　　為了落實醫(yī)療器械臨床豁免制度，CFDA先后發(fā)布了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》，《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》等三個目錄，均從2014年10月1日起施行。發(fā)布這三個目錄*大的政策指導意義在于明確了這些醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求，讓各類醫(yī)療器械的臨床評價選擇各得其所。

　　另外，CFDA還發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，用于體外診斷試劑的臨床試驗指導工作，為醫(yī)療器械技術(shù)評價制度的構(gòu)建再上層樓。

　　直到*新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》兩份規(guī)范性文件，這些與醫(yī)療器械技術(shù)評價制度息息相關的規(guī)范性文件的密集出臺，讓業(yè)界深刻感受到了國家重建醫(yī)療器械技術(shù)評價制度的力度與速度以及扎緊醫(yī)療器械*有效籠子的魄力和毅力！