7月9日，記者從市食藥監(jiān)局獲悉，為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械*有效，市食藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際，將全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，確定相應(yīng)的監(jiān)管措施，全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理。

根據(jù)省食藥監(jiān)局制定出臺(tái)的《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》、《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》，三亞制定了詳實(shí)的管理監(jiān)督檢查工作方案，要求各專檢組員務(wù)必深刻理解、熟練掌握并迅速貫徹落實(shí)國家相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能技巧，并按照屬地監(jiān)管原則，進(jìn)一步加強(qiáng)該領(lǐng)域的監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保醫(yī)療器械*有效。

同時(shí)，根據(jù)有關(guān)文件，三亞將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別，按年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估，確定監(jiān)管級(jí)別。并對相應(yīng)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)確定了檢查頻次，對實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每兩年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每三年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。

市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次管理監(jiān)查工作從2015年7月初開始，共分為監(jiān)管分級(jí)、監(jiān)督檢查和監(jiān)督管理三階段，目前*階段的監(jiān)管分級(jí)工作已按各項(xiàng)目要求全面鋪開，各專檢組根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，同時(shí)結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的四個(gè)級(jí)別，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)全過程監(jiān)管。