5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格〔2015〕1006號)

原文

　　根據(jù)財政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格〔2015〕1006號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊收費實施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》，現(xiàn)予公布，自公布之日(5月27日)起施行。

　　直到前天晚上，國家總局低調(diào)的發(fā)布了今年第31號通知——《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告》，著實讓小編的朋友圈火了一把，讓廣大中國小(diao)微(si)企業(yè)們興奮了一把，“可以不交錢了!”

原文

　　小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)，對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

　　優(yōu)惠是優(yōu)惠，不是免費。也就是說，同時滿足“創(chuàng)新”和“小微”才能免單;只滿足“小微”可以有優(yōu)惠，那么問題來了，優(yōu)惠幅度呢?是參考鐵道部的學(xué)生火車票5-7折?還是參考京東限時9折?亦或是參考麥當(dāng)勞，第二杯半價?

　　好了不吐槽了，下面我們來捋一捋，醫(yī)療器械企業(yè)如何申請行政事業(yè)性收費優(yōu)惠：

1、小微企業(yè)判定標(biāo)準(zhǔn)

　　1. 小微企業(yè)定義

　　是小型企業(yè)、微型企業(yè)、家庭作坊式企業(yè)、個體工商戶的統(tǒng)稱，是由經(jīng)濟(jì)學(xué)家郎咸平教授提出的。財政部和國家發(fā)改委發(fā)出通知，決定在未來3年免征小型微型企業(yè)22項行政事業(yè)性收費，以減輕小型微型企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　2. 中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

　　工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號：根據(jù)《中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法》和《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2009〕36號)，制定本規(guī)定。中小企業(yè)劃分為中型、小型、微型三種類型，具體標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)企業(yè)從業(yè)人員、營業(yè)收入、資產(chǎn)總額等指標(biāo)，結(jié)合行業(yè)特點制定。本規(guī)定適用的行業(yè)包括……醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是劃分在“工業(yè)”大類中的制造業(yè)。

　　判定小微企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)：

　　從業(yè)人員1000人以下或營業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)。

　　其中，從業(yè)人員300人及以上，且營業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè);

　　從業(yè)人員20人及以上，且營業(yè)收入300萬元及以上的為小型企業(yè);

　　從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。

　　也就是說從業(yè)人員在300人以下且營收在2000萬元以下的企業(yè)在工信部的劃型中是屬于小微企業(yè)。

　　3.稅務(wù)問題

　　小微企業(yè)在稅收上的概念和其他部門略有不同，主要包括三個標(biāo)準(zhǔn)，一是資產(chǎn)總額，工業(yè)企業(yè)不超過3000萬元，其他企業(yè)不超過1000萬元;二是從業(yè)人數(shù)，工業(yè)企業(yè)不超過100人，其他企業(yè)不超過80人;三是稅收指標(biāo)，年度應(yīng)納稅所得額不超過30萬元。(依據(jù)：《中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法》和《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)[2009]36號))符合這三個標(biāo)準(zhǔn)的才是稅收上說的小微企業(yè)。須提供上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表(須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度有效統(tǒng)計表(統(tǒng)計部門出具)。

　　那么問題來了，一下是工信部的“從業(yè)人員在300人以下且營收在2000萬元以下的企業(yè)在工信部的劃型中是屬于小微企業(yè)” 一會兒又是稅務(wù)部門要求達(dá)到“總資產(chǎn)不超過3000萬元，從業(yè)人數(shù)不超過100人，納稅不超過30萬元”才是小微企業(yè)，該聽哪一個呢?

　　一起來看看“小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表”：

　　從業(yè)人數(shù)、營業(yè)收入和企業(yè)資產(chǎn)都需要列明，上述申明首先要滿足稅務(wù)部門的規(guī)定要求，而工信部所劃的小微企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定并不在此次須提交的材料中。也就是說——

　　達(dá)到稅務(wù)部門要求：資產(chǎn)總額不超過3000萬元;從業(yè)人數(shù)不超過100人;年度納稅額不超過30萬元。

　　達(dá)到工信部要求：從業(yè)人數(shù)不超過300人;營業(yè)收入不超過2000萬元。

　　這里是讓小編*困惑的地方，按規(guī)定是按照工信部的小微企業(yè)劃分依據(jù)，但是小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表中的內(nèi)容又是根據(jù)稅務(wù)部門對小微企業(yè)的劃分依據(jù)。

2、醫(yī)療器械小微企業(yè)申請行政事業(yè)性收費優(yōu)惠流程

　　1. 退費申請

　　原受理部門審定后，小微企業(yè)于2015年7月30日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心提交有關(guān)材料，申請退還于2015年1月1日—5月27日期間繳入中央國庫的已生產(chǎn)藥品登記費、藥品行政保護(hù)費、生產(chǎn)藥典和標(biāo)準(zhǔn)品種審批費、中藥品種保護(hù)費、新藥審批費、新藥開發(fā)評審費，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定退還小微企業(yè)相關(guān)費用。申請企業(yè)需提交的材料包括：

　　A.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》(加蓋原受理部門公章);

　　B.退費申請;

　　C.銀行匯款單據(jù);

　　D.《非稅收入一般繳款書》;

　　E.其他相關(guān)材料。

　　2. 新注冊收費政策中小微企業(yè)的收費優(yōu)惠

　　自2015年5月28日(含28日，下同)起，小微企業(yè)可在申請藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，按要求提供相關(guān)材料申請相應(yīng)收費優(yōu)惠。另外，申請免收藥品保護(hù)費的小微企業(yè)需向受理部門提交以下材料：

　　1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》;

　　2.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本;

　　3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表(須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度有效統(tǒng)計表(統(tǒng)計部門出具)。

　　3.新注冊收費政策中創(chuàng)新企業(yè)免費政策

　　對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號)條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：

　　1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》(見附件2附表);

　　2.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本;

　　3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表(須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度有效統(tǒng)計表(統(tǒng)計部門出具);

　　4.由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單