日前，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2014年）》。報告包括醫(yī)療器械不良事件報告概況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、對導(dǎo)尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設(shè)備三種醫(yī)療器械產(chǎn)品*性問題采取的措施等內(nèi)容，比較全面的反映了2014年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

百萬人口報告反映各省情況不平衡

醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)的風(fēng)險。只有通過對醫(yī)療器械上市后在醫(yī)療使用中發(fā)生的不良事件進行監(jiān)測和管理，*大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，才能保證醫(yī)療器械*有效的使用。

記者了解到，醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故是有所區(qū)別的。專家指出，醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。而醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

統(tǒng)計分析顯示，2014年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破26萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達198份。其中，使用單位上報208107份，占報告總數(shù)的78.5%；生產(chǎn)企業(yè)上報6122份，占報告總數(shù)的2.3%；經(jīng)營企業(yè)上報50348份，占報告總數(shù)的19.0%；還有666份報告來自于個人；42.7%的報告涉及Ⅲ類醫(yī)療器械， 36.7%的報告涉及Ⅱ類醫(yī)療器械，18.2%的報告涉及Ⅰ類醫(yī)療器械。

2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告98份，嚴(yán)重傷害事件報告40920份，共計41018份，占可疑不良事件報告總數(shù)的15.5%，比2013年的34599份增長了18.6%。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的要求，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

2014年，我國百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為198份，與2013年相比增長19份，但各省間發(fā)展不平衡，報告數(shù)量差距較大。較之報告總數(shù)的增長，百萬人口報告數(shù)可更好地反映報告數(shù)量的增長情況。

生產(chǎn)企業(yè)上報不良反應(yīng)意識有待加強

總體來看，器械不良事件報告仍主要來源于器械的使用單位。相比2013年，生產(chǎn)企業(yè)提交報告所占比例有所下降，與其器械使用**責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。此外，經(jīng)營企業(yè)報告所占百分比也下降了3.1個百分點。2014年，注冊基層用戶數(shù)量達到174372，比2013年增長了17.4%。在所有注冊基層用戶中34.5%的用戶提交過不良事件報告。在系統(tǒng)注冊的9255家生產(chǎn)企業(yè)用戶中有3328家提交了報告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注冊的75002家經(jīng)營企業(yè)用戶中有20925家提交了報告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注冊的90115家使用單位中有35827家提交了報告，占39.8%，比2013年提高了15.2%。

目前，有些企業(yè)和部分醫(yī)護人員都認(rèn)為，醫(yī)療器械問題與自己沒有關(guān)系，因而不重視對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的申報， 實際上在不同程度上影響了其*使用。

采取積極措施處理醫(yī)療器械*性問題

記者了解到，2014年有關(guān)部門共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》3期，涉及導(dǎo)尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設(shè)備三個產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)顯示，導(dǎo)尿管的臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)為尿路感染、氣囊破裂致使導(dǎo)尿管部分滯留體內(nèi)，對患者造成二次傷害等。分析原因主要有：導(dǎo)尿管在運輸儲存不當(dāng)致包裝破損、導(dǎo)尿操作時消毒不徹底、在體內(nèi)留存時間過長、拔管時受牽拉力過大以及氣囊內(nèi)液體注入過量等。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，專家提醒臨床醫(yī)護人員應(yīng)詳細閱讀使用說明書，嚴(yán)格按程序操作，熟練掌握置管、留置導(dǎo)尿護理、拔管等環(huán)節(jié)的操作要領(lǐng)；提醒生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書，關(guān)注產(chǎn)品上市后*信息，提高產(chǎn)品臨床使用的*性和有效性。此外，特定電磁波治療儀的臨床使用風(fēng)險首先表現(xiàn)為人員傷害，如皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；其次，表現(xiàn)為器械故障：治療頭、防護罩脫落、功率不穩(wěn)定、電線老化磨損、短路等。為加強特定電磁波治療儀的*使用，減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，專業(yè)人士指出，使用者應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書和*注意事項使用治療儀，切勿超時長、超距離、超適應(yīng)癥使用；使用單位應(yīng)加強設(shè)備的日常檢查和維護保養(yǎng)，特別是使用前應(yīng)對電源線和支臂線等進行檢查，如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。提醒生產(chǎn)企業(yè)完善保護措施，以進一步提高產(chǎn)品的*性、可靠性。熏蒸類設(shè)備的臨床使用風(fēng)險主要是暈厥、燙傷、驚嚇、艙體墜落、爆炸等。熏蒸類設(shè)備表現(xiàn)的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻；溫度及液位傳感裝置、定時裝置失靈；結(jié)構(gòu)銜接處材料強度不足等。

為了減少上述不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，藥監(jiān)部門提醒臨床醫(yī)務(wù)人員和使用者應(yīng)嚴(yán)格遵循各類設(shè)備的適應(yīng)征，按照說明書要求維護、操作和使用設(shè)備，建議生產(chǎn)企業(yè)完善保護措施，提高產(chǎn)品可靠性，加強售后維護服務(wù)。同時，加強對醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的申報。