根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）《關于全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）要求，結合省政府辦公廳《關于“*對接*服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》（浙政辦發(fā)〔2014〕141號）精神，特制定以下工作方案。

一、指導思想

按照國家總局、省政府有關醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作的各項決策部署，圍繞“*嚴謹?shù)臉藴省?嚴格的監(jiān)管、*嚴厲的處罰、*嚴肅的問責”的要求，全面貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)規(guī)定，扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，切實保障人民群眾用械*有效。

二、工作目標

（一）當前現(xiàn)狀。

1、據(jù)統(tǒng)計，截止2015年6月30日，全省共有持醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)875家，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)639家。*類醫(yī)療器械備案（登記）企業(yè)466家。236家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已通過舊版規(guī)范檢查的企業(yè)84家，通過體外診斷試劑（IVD）細則檢查的企業(yè)53家，尚有99家企業(yè)未通過規(guī)范或IVD細則檢查（其中64家無有效或未取得第三類產(chǎn)品注冊證），占比41%。639家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已通過舊版規(guī)范檢查的企業(yè)78家，通過IVD細則檢查的企業(yè)20家，尚有541家企業(yè)未通過規(guī)范或IVD細則檢查（其中155家無有效或未取得第二類產(chǎn)品注冊證），占比84%。466家*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均未通過規(guī)范檢查。

2、通過對現(xiàn)有規(guī)范執(zhí)行情況的問卷調(diào)查，發(fā)現(xiàn)無菌類、植入類和體外診斷試劑類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本能按照規(guī)范的要求配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的廠房設施、設備等，質(zhì)量體系建立相對完善，與新版的規(guī)范要求差距較小。而大部分第二類和所有*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，人員結構較為簡單，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基礎薄弱，長期忽視質(zhì)量體系有效運行，對規(guī)范實施和執(zhí)行的主動意識和迫切感不強，企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀與規(guī)范要求存在較大差距。針對新版規(guī)范的要求，這些企業(yè)面臨廠房和設備改造的硬件條件壓力大，且企業(yè)規(guī)模較小，人員流動頻繁，人才引進難，質(zhì)量體系的軟件運行能力弱，規(guī)范全面實施難度較大。

（二）目標要求。

通過三年時間，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系并有效運行，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任得到切實落實，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量*保障水平明顯加強，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平全面提升，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“規(guī)范”）要求。具體目標要求為：

（一）2016年1月1日起，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部符合規(guī)范要求。

（二）2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)范要求。

三、推進舉措

（一）全力抓好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范的實施。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險較高，年底前需要全部按照新版規(guī)范要求組織生產(chǎn)，時間急，任務重。為此，省局將按照新規(guī)范及相關附錄要求，抽調(diào)專門力量在年底前完成第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行規(guī)范情況的全面核查工作，督促企業(yè)嚴格按照規(guī)范要求建立健全質(zhì)量管理體系并有效運行。

一是細化檢查標準，開展針對性培訓。省藥品認證檢查中心（下稱“省中心”）按照新實施的規(guī)范及相關附錄要求，制定檢查驗收標準，細化檢查條款內(nèi)容，統(tǒng)一檢查尺度，同時開展現(xiàn)場檢查人員和企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員的針對性培訓。

二是企業(yè)開展自查。要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照新版規(guī)范及相關附錄要求，對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查,形成詳細的自查報告（模版見附件）予以上報。未通過規(guī)范或IVD檢查的99家企業(yè)，于2015年9月30日前將自查報告上報省中心；對已通過舊版規(guī)范檢查或IVD細則檢查的137家企業(yè)將自查報告于年底前上報省中心，省中心將根據(jù)上報的質(zhì)量管理體系自查情況進行抽查。企業(yè)逾期未提交質(zhì)量管理運行情況自查報告的，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。

三是嚴格現(xiàn)場檢查。對于已取得第三類醫(yī)療器械注冊證但未通過規(guī)范檢查的35家企業(yè)，由省中心從全省規(guī)范檢查員庫中抽調(diào)檢查員組成檢查組，并嚴格按照規(guī)范及附錄要求開展現(xiàn)場檢查。如年底前企業(yè)涉及生產(chǎn)許可證延續(xù)、變更或申請第三類醫(yī)療器械注冊核查，可結合規(guī)范實施情況一并安排檢查。對于原已取得生產(chǎn)許可證但未取得第三類醫(yī)療器械注冊證的64家企業(yè)，省中心結合注冊質(zhì)量管理體系核查任務安排現(xiàn)場檢查，各市局做好后續(xù)跟蹤檢查工作。

四是督促整改。對于自查或現(xiàn)場檢查不符合規(guī)范要求的，要依法督促其限期整改，自查發(fā)現(xiàn)的問題應在2015年底前整改完畢，如經(jīng)整改仍達不要求的，應及時提交報告，經(jīng)市（縣）局確認，并停止相關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)。自2016年1月1日起，對于不符合規(guī)范要求和未取得第三類醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，要依法及時注銷原生產(chǎn)企業(yè)許可證或縮減原核準的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。

五是落實相關激勵措施。鼓勵企業(yè)在規(guī)范實施過程中進行并購整合，做大做強。對于不符合規(guī)范要求但不愿意放棄相應產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，市局可引導企業(yè)間實行兼并整合，省局將在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭取，優(yōu)先安排，并落實相關激勵措施。

（二）穩(wěn)步推進*、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范的實施。

針對639家第二類和466家*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各設區(qū)市局要參照第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范的要求,結合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、延續(xù)、變更等工作，提前籌劃、穩(wěn)步推進、力求實效。針對已取得第二類產(chǎn)品注冊證但尚未實施規(guī)范檢查的，要列出進度表，排出任務單，了解企業(yè)實施規(guī)范的困難和差距，做好政策引導和督導服務。對未能在2018年1月1日前滿足規(guī)范要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要依法及時注銷原生產(chǎn)企業(yè)許可證或生產(chǎn)備案表。

各市局要及時上報規(guī)范實施工作計劃, 嚴格準入標準和條件，建立規(guī)范實施臺帳消號制度,明確規(guī)范實施情況通報制度，對通過整改仍達不到規(guī)范要求的企業(yè)，督促做好退、改、并工作。要建立聯(lián)系人制度和進展通報制度，抓好各項任務落實。明確聯(lián)絡人，及時發(fā)布規(guī)范實施情況通訊，并將通過規(guī)范的企業(yè)名單在政府網(wǎng)站進行公告，每個季度將規(guī)范實施工作進度情況上報省局，省局建立規(guī)范實施抽查、督查、通報制度。

四、工作要求

（一）加強組織領導。規(guī)范的全面實施事關醫(yī)療器械*保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各地應高度重視，全力支持配合省中心抽調(diào)所屬規(guī)范檢查員，積極開展現(xiàn)場規(guī)范實施的現(xiàn)場檢查工作。同時應提前介入，積極引導，督促轄區(qū)企業(yè)盡早按照新版規(guī)范完善質(zhì)量管理體系并組織生產(chǎn)。省局決定成立規(guī)范實施工作領導小組。由省局蘇志良總工程師擔任組長，副組長由醫(yī)療器械監(jiān)管處董耿處長和省中心沈黎新主任擔任。下設領導小組辦公室，醫(yī)療器械監(jiān)管處戴桂平擔任辦公室主任，辦公室成員由各市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）分管領導擔任，具體為：杭州市局陳魁、寧波市局林紅、溫州市局許益?zhèn)?、湖州市局蔣國強、嘉興市局王海燕、紹興市局邵鵬、金華市局范蔚、衢州市局王耀玲、舟山市局陳皚、臺州市局潘國棟、麗水市局邱文鋒、省中心王奇志、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳昱紅。

（二）注重宣傳引導。各地要借助各類媒介加大對推進規(guī)范實施工作的宣傳力度，宣傳實施規(guī)范對保障公眾用械*有效和推進產(chǎn)業(yè)轉型發(fā)展的重要意義，及時報道規(guī)范實施工作的進展情況和階段性成效，營造良好輿論氛圍。要加大規(guī)范實施情況信息公開力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格遵守規(guī)范的自覺意識、主動意識和責任意識。

（三）強化檢查督促。各地將轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況納入年度工作目標考核重要內(nèi)容，對目標任務和時間進度進行分解落實，制定具體工作措施，強化監(jiān)督檢查和考核評估，狠抓工作落實。省局將加強綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導，對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實施情況進行階段性評估，并將規(guī)范實施工作納入“平安浙江”考核目標。