2015年8月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心（以下簡稱CMDE）發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2015年第6號）》，擬同意包括博奧生物呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）在內(nèi)的3個申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。

至此，2015年CMDE已經(jīng)在其官網(wǎng)上發(fā)布了六批結(jié)果公示，共21個項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。其中，僅博奧生物集團(tuán)有限公司有2個項(xiàng)目入選。此外，從申請人所屬地來看，北京、上海和江蘇的入選項(xiàng)目數(shù)量處于*位置。以下是21個入選項(xiàng)目具體名單：

2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于同年3月1日生效。該程序是在確保上市產(chǎn)品*、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道?！MDE設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查，審查時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布之后，2014年CMDE共發(fā)布了7次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示，共有17個項(xiàng)目入選，包括中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒等。

據(jù)筆者統(tǒng)計，自2014年5月14日*次公布山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠成為*入選特別審批程序的申請項(xiàng)目以來，目前已有38個產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道，這一切反映了落實(shí)政策的具體行動。

2014年獲批進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”的17項(xiàng)產(chǎn)品