藥品醫(yī)療器械審批積壓、仿制藥重復(fù)申請、藥品藥效低等問題一直困擾著發(fā)展中的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，處于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵一環(huán)的審評審批制度改革也箭在弦上。

　　8月18日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)?！兑庖姟分兄赋觯岣邔徳u審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、*性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平;解決注冊申請積壓，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批;提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價;鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。

　　這一改革措施，將使這個行業(yè)大瘦身。

       一致性評價或?qū)⒊衫?/p>

　　仿制藥藥效低，已成為一個不可置疑的現(xiàn)實?！拔覀冎袊姆轮扑幩幮н_(dá)到原研藥的50%就不錯了。所以現(xiàn)在為什么吃進(jìn)口藥有的需要一片就可以，我們卻吃好幾片，劑量都是原研藥的幾倍。很多仿制藥都是*的無效藥?！币晃凰幤费芯繉＜冶硎?。

　　而此次改革，仿制藥的藥效問題也被列為其中。改革方案中藥企，要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊;通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。

　　“一致性評價工作主要針對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥，根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1，目前化學(xué)藥11.2萬條上市數(shù)據(jù)中至少有10.4萬條數(shù)據(jù)是2007年以前獲批的，按此規(guī)則不做一致性再注冊不予批準(zhǔn)，大量藥品批文號會被注銷;再一次重申對過一致性工作的臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面支持;提及由于一致性的質(zhì)量要求，工藝提升的流程;中成藥注射劑再評價工作，將影響131個產(chǎn)品，984個藥品批準(zhǔn)文號。”咸達(dá)數(shù)據(jù)創(chuàng)始人張玉峰表示。

　　不做藥品一致性評價的藥品將面臨著出局，也將給中國的國產(chǎn)藥品批號瘦身。

       有效期內(nèi)未上市再瘦身

　　“我們對于藥改，要長遠(yuǎn)的看，過去是主要是仿制藥，藥品數(shù)量問題解決了，現(xiàn)在是要解決藥品質(zhì)量和創(chuàng)新的問題，其實也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個需要，企業(yè)要走出去，患者也要接受國際上的新藥，從審批上需要一個全新的理念，不是監(jiān)管部門自己要改，長遠(yuǎn)看，藥改是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一個倒逼的事實。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示。

　　在《意見》中提到，“對批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷?！?/p>

　　目前，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布的信息看，國產(chǎn)藥品批號有169473個，進(jìn)口藥品商品名有4183個，國產(chǎn)器械批號有105314個，進(jìn)口器械批號有38675個，如此眾多的批號中，到底有多少僵尸批號?截止到目前沒有一個明確的數(shù)字。

　　“過去由于地標(biāo)升國標(biāo)，很多醫(yī)藥企業(yè)的不管在產(chǎn)還是不在產(chǎn)的批號，一起都升為了國標(biāo)，到期換證時，因為換證費(fèi)用低，一張紙可以換上百個批號，于是這些批號也就一直在，包括企業(yè)已經(jīng)不生產(chǎn)的藥品批號?！币晃唤咏乘幈O(jiān)總局人士表示。

　　而在藥改之后，這些僵尸批號的命運(yùn)似乎就沒有那么幸運(yùn)了。

　　“批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)有效期內(nèi)未上市的藥品將會取消藥品批準(zhǔn)文號，這意味著只要產(chǎn)品不生產(chǎn)批準(zhǔn)文號就面臨取消?！睆堄穹灞硎?。

　　吳湞在新聞發(fā)布會上表示，現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個批文，換句話說2/3的批文在睡覺。

       提高注冊收費(fèi)為瘦身

　　2015年5月27日，食藥監(jiān)總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費(fèi)實施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實施細(xì)則(試行)》，調(diào)整了藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，進(jìn)口藥品換證需要22.72萬元，國產(chǎn)藥五年一次換證省級價格、財政部門制定。

　　此次藥改方案中指出，要調(diào)整收費(fèi)政策，按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。

　　“過去的藥品注冊審批的費(fèi)用太低了，只有幾萬元?！鄙鲜鼋咏乘幈O(jiān)總局的人表示。

　　據(jù)了解，1995年由國家發(fā)改委、財政部于制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，*類藥注冊需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元?！坝捎谏鐣べY水平、物價上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。

　　“藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)還會升價的，小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠，但是隨著項目費(fèi)用(一致性評價等)增加，未來研發(fā)還是大機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)力量，低水平重復(fù)的藥企將面臨淘汰?！睆堄穹灞硎尽?/p>

　　這個問題在胡穎廉看來，從源頭設(shè)計更為重要，如何讓減少企業(yè)的申報量，而不是來一個申一個?！氨仨氉尞a(chǎn)業(yè)洗牌，必須要大藥企培育出來，對于一些做臨床價值大的小的特色企業(yè)培育起來，對于低水平重復(fù)的藥品淘汰掉，這是經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的脈絡(luò)一脈相承的?！焙f廉說。