自從2014年新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理力度不斷加強(qiáng)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的*使用，提供有力的保障。

在我國，醫(yī)療器械經(jīng)營按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施分類管理。經(jīng)營*類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營（備案憑證）許可證》的實(shí)際操作過程中，以各個(gè)省發(fā)布的實(shí)施細(xì)則為準(zhǔn)。

隨著國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械生產(chǎn)水平逐漸提高，醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也日趨白熱化。由于，國內(nèi)90%以上的醫(yī)療器械企業(yè)是中小型的企業(yè)，其經(jīng)營管理制度的不完善，容易在經(jīng)營過程中出現(xiàn)違規(guī)行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可能存在的違規(guī)行為如下：

1企業(yè)相關(guān)人員隨意變動(dòng)

一些企業(yè)經(jīng)營（備案）許可申報(bào)的初期，為了應(yīng)對(duì)藥監(jiān)局的真實(shí)性現(xiàn)場(chǎng)的核查，人員的設(shè)定符合《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》。但是，在正式運(yùn)營之后沒有，企業(yè)的負(fù)責(zé)人沒有嚴(yán)格的遵守醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，對(duì)人員的隨意變動(dòng)，在變動(dòng)之后沒有及時(shí)到藥監(jiān)局進(jìn)行人員的變更備案手續(xù)。同時(shí)，在招募新的員工進(jìn)來之后，沒有對(duì)新員工進(jìn)行在崗培訓(xùn)、對(duì)法規(guī)的學(xué)習(xí)，就直接任職于企業(yè)的重要崗位。在企業(yè)的營業(yè)人員在不符合要求的情況下，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的*性會(huì)產(chǎn)生一定的影響，可能引發(fā)不良事件。

2企業(yè)經(jīng)營范圍隨意變更

企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)的過程中，受到市場(chǎng)利益的驅(qū)使，實(shí)際經(jīng)營范圍超過其醫(yī)療器械經(jīng)營（備案）許可證上規(guī)定的范圍。藥監(jiān)局對(duì)不同類別的產(chǎn)品監(jiān)管要求是不一樣，如果隨意變動(dòng)將受到處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料 等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 

3企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理制度形同虛設(shè)請(qǐng)
    在企業(yè)經(jīng)營的后續(xù)過程中，對(duì)老化的設(shè)備、不符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、倉庫等沒有及時(shí)的更新、整改。同時(shí)，在經(jīng)營管理制度的執(zhí)行中，相關(guān)的記錄沒有按照要求填寫。

據(jù)《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 

4企業(yè)對(duì)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足

在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中，對(duì)企業(yè)的的經(jīng)營的條件、產(chǎn)品貯存的場(chǎng)所和貯存條件、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理制度等都有明確的規(guī)定。但是，部分企業(yè)在經(jīng)營的過程中，沒有按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定嚴(yán)格的去遵守。

體外診斷試劑不少是生物試劑，對(duì)其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存都有嚴(yán)格的條件要求。目前冷鏈物流的硬件設(shè)施不足、市場(chǎng)化程度較低、運(yùn)輸費(fèi)用較高，而且體外診斷試劑發(fā)貨散、少，目前利用冷鏈車運(yùn)輸體外診斷試劑的并不多。大多數(shù)體外診斷試劑采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來控制試劑運(yùn)輸過程中的溫度，這樣的運(yùn)輸模式并不能完全達(dá)到體外診斷試劑冷藏的要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號(hào)）第六十七條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證……（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的……”另外，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號(hào)）第六十條也作出了相應(yīng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰……（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的?！?/span>

因此加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的問題已經(jīng)迫在眉睫，只有通過采取切實(shí)有效的措施，才能真正解決醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè)存在的問題，從而更好的保證廣大人民群眾的生命*。