在全國藥監(jiān)飛檢常態(tài)化、全領域、全流程之時，相信大量的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都感到陣陣寒意，擔心哪天輪到自己，并被查出問題，受到嚴厲處罰。

但現(xiàn)在，真的不用太擔心。只要按規(guī)定做好自己的生產(chǎn)經(jīng)營，相信十次飛檢也沒有問題。也許，你還會問，我哪知道他們會檢查什么地方？

這點，藥監(jiān)也想到了!8月17日，CFDA印發(fā)布了一份對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以說是非常有價值的文件，即：《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》，對各品類目錄醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風險點、現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容都作出了非常細的說明。

只要在這些些地方加大功夫，就再也不怕飛檢了!下面，是藥監(jiān)文件的內(nèi)容整理：

針對無菌類醫(yī)療器械：

包括的品種系列

1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）

2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）

3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）

4.一次性使用靜脈輸液針

5.一次性使用靜脈留置針

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用輸血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）

11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管內(nèi)造影導管

14.球囊擴張導管

15.中心靜脈導管

16.外周血管套管

17.動靜脈介入導絲、鞘管

18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服

經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險點：

1.合法資質(zhì)

2.倉儲管理

3.質(zhì)量追溯

現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（4）銷售人員的授權書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設施設備及維護記錄；

（2）溫濕度日常監(jiān)控記錄；

（3）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；

（4）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；

（5）效期預警記錄。

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯（第三類）；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進貨驗收記錄；

（4）出庫復核查驗記錄；

（5）銷售記錄（批發(fā)）；

（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；

（7）說明書和標簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關內(nèi)容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽。

針對植入材料和人工器官類：

包括的品種系列

1.普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）

2.脊柱內(nèi)固定器材

3.人工關節(jié)

4.人工晶體

5.血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）

6.心臟缺損修補/封堵器械

7.人工心臟瓣膜

8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）

9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

10.醫(yī)用可吸收縫線

11.同種異體醫(yī)療器械

12.動物源醫(yī)療器械

經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險點

合法資質(zhì)

2.倉儲管理

3.質(zhì)量追溯

4.售后管理

現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（4）銷售人員的授權書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設施設備及維護記錄；

（2）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；

（3）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；

（4）效期預警記錄。

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進貨驗收記錄；

（4）出庫復核查驗記錄；

（5）銷售記錄；

（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；

（7）對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，能否保證其質(zhì)量和*；

（8）說明書和標簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關內(nèi)容一致，是否存在標簽標示不全、儲

存要求標示不清，進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽。

4.檢查售后管理：

（1）是否配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員；

（2）購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責任和售后服務責任。